Europos Komisija pirmadienį leido naudoti JAV bendrovės „Novavax“ sukurtą vakciną nuo COVID-19, tapusią jau penktu Europos Sąjungoje oficialiai patvirtintu tokio pobūdžio preparatu.

„Tokiu metu, kai sparčiai plinta omikron variantas ir kai mums reikia spartinti vakcinavimą bei stiprinamųjų dozių skirstymą, man ypač malonus, kad šiandien patvirtinta „Novavax“ vakcina“, – sakoma EK pirmininkės Ursulos von der Leyen (Urzulos fon dera Lajen) pranešime.

Šis patvirtinimas buvo paskelbtas praėjus kelioms valandoms po Europos vaistų agentūros (EVA) sprendimo rekomenduoti „Novavax“ vakciną, sukurtą pritaikius labiau tradicinę technologiją ir, kaip tikimasi, galinčią įtikinti pasiskiepyti prieš modernius preparatus nusistačiusius asmenis.

Kitaip nei „BioNTech“ arba „Moderna“ vakcinos, kuriose esama informacinės RNR (iRNR), pernešančios genetinę informaciją į žmogaus organizmo ląsteles ir priverčiančias jas gaminti sveikatai nepavojingą pandeminio koronaviruso dyglio baltymą, savo ruožtu „apmokantį“ imuninę sistemą reaguoti į tikrą patogeną, „Novavax“ preparate esama paties viruso dyglio baltymo. Panaši technologija vartojama vakcinose, kuriomis nuo daugelio ligų skiepijami vaikai.

Europos vaistų agentūra (EVA) " rekomendavo suteikti sąlyginį leidimą platinti rinkoje „Novavax“ vakcinai nuo COVID-19 „Nuvaxovid“, sakoma tarnybos pranešime.

EVA rekomenduoja skiepyti šiuo preparatu žmones nuo 18 metų amžiaus.

„Po kruopštaus vertinimo EVA vaistų žmonėms komitetas bendru sutarimu nutarė, kad duomenys apie šią vakciną yra patikimi ir atitinka ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės kriterijus“, – nurodė Amsterdame įsikūrusi agentūra.

Naujojo preparato du pagrindiniai klinikiniai bandymai buvo atlikti Jungtinėje Karalystėje, taip pat JAV ir Meksikoje; juose dalyvavo daugiau kaip 45 tūkst. žmonių. Tyrimai rodo, kad „Novavax“ preparatas 89–90 proc. veiksmingumu sumažina COVID-19 simptomų pasireiškimą, rašo EVA.

Tačiau agentūra atkreipė dėmesį, kad klinikiniai bandymai yra susiję su originaliu COVID-19 sukeliančio koronaviruso variantu, taip pat kai kuriais naujesniais susirūpinimą keliančiomis patogeno atmainomis, pavyzdžiui, alfa ir beta, kurios buvo „dažniausios viruso atmainos, cirkuliavusios, kai buvo vykdomi tyrimai“.

„Šiuo metu duomenys apie „Nuvaxovid“ veiksmingumą kitų susirūpinimą keliančių variantų, įskaitant omikron, atžvilgiu yra riboti“, – sakoma pranešime.

„Gerai suprantama platforma“

Pirmadienį paskelbtas Europos Komisijos sprendimas suteiks postūmį Merilando valstijoje įsikūrusiai bendrovei, kurios sukurtos vakcinos tvirtinimas labai užsitęsė.

ES jau pasirašė sutartį dėl 200 mln. dozių šios dvidozės vakcinos pirkimo ir laukė EVA patvirtinimo.

„Novavax“ prezidentas ir generalinis direktorius Stanley Erckas (Stenlis Erkas) pareiškė, kad bendrovė laukia, kada galės „pasiūlyti Europai galimybę rinktis dar vieną vakciną, sukurtą remiantis patikrinta, gerai suprantama technologine platforma“.

Vakcina „gali padėti pasaulinei vakcinacijai įveikti pagrindines kliūtis, įskaitant  (vakcinų keliamus) pasaulinius platinimo iššūkius ir abejones dėl vakcinos“, – pridūrė S. Erckas.

Visos vakcinos veikia išmokydamos organizmo imuninę sistemą atakuoti koronavirusą, tačiau jos tai atlieka skirtingai.

„Novavax“ yra paremta gerai išbandyta vadinamąja baltymo subdalelių technologija, kuri jau seniai naudojama skiepijant žmones nuo tokių ligų kaip hepatitas B ar kokliušas.

Be to, šiai vakcinai sandėliuoti itin žema temperatūra nebūtina, o tai suteikia vakcinai logistinių privalumų, lyginant ją su kai kuriomis kitomis vakcinomis.

„Gamybos problemos“ 

„Novavax“ vakcinose naudojami labai mažos, laboratorijoje pagamintos baltymo dalelės, randamos koronaviruso dyglio paviršiuje.

Patekusios į žmogaus organizmą jos sukelia imuninės sistemos reakciją, todėl kitą kartą susidūrusi su COVID-19 virusu sistema žino, kad jį reikia atakuoti.

Tuo metu „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“ sukurti preparatai pagrįsti viruso baltymų genetinę informaciją koduojančios iRNR pernaša žmogaus organizmo ląstelėms.

Taikant įprastesnį, bet gana naują virusinio vektoriaus metodą, kuriuo naudojosi „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“, sukuriamas „vektorius“ – genetiškai pakeista peršalimą sukeliančio adenoviruso versija – turintis nunešti genetines instrukcijas į žmogaus ląsteles.

Vis tik iRNR vakcinomis paskiepytiems asmenims pasitaikė itin retų bet rimtų šalutinio poveikio – širdies uždegimo – atvejų, taip pat gauta pranešimų apie retus kraujo krešulių susidarymo atvejus naudojant virusinio vektoriaus technologijos vakcinas.

„Novavax“ vakcinos išleidimas vėlavo daug mėnesių dėl, anot grupės europarlamentarų, „gamybos problemų“.

Indonezija ir Filipinai jau patvirtino „Novavax“ preparatą, o Japonija susitarė įsigyti 150 mln. šios vakcinos dozių.

Bendrovė „Novavax“ taip pat pranešė pateikusi paraiškas dėl preparato tvirtinimo Britanijoje, Indijoje, Australijoje, Naujoje Zelandijoje, Kanadoje ir Pasaulio sveikatos organizacijai.

Bendrovė taip pat pranešė, kad vertina savo vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo omikron atmainos ir kuria specialią šiai atmainai pritaikytą vakciną.