Antradienį paskelbti pirmos vakcinų veiksmingumo didelės apimties analizės rezultatai, regis, patvirtina pradinę informaciją, kad koronaviruso omikron variantas yra užkrečiamesnis ir kad „Pfizer/BioNTech“ vakcina ne taip gerai apsaugo nuo užsikrėtimo, palyginti su delta atmaina.

Analizė, atlikta regione, kur pirmą kartą buvo aptiktas naujasis koronaviruso omikron variantas, grindžiama daugiau kaip 211 tūkst. teigiamų COVID-19 testų rezultatų. 41 proc. jų buvo suaugusių žmonių, pasiskiepijusių dviem „Pfizer/BioNTech“ vakcinos dozėmis, rezultatai.

Maždaug 78 tūkst. šių teigiamų atsakymų, gautų nuo lapkričio 15-osios iki gruodžio 7-osios, laikomi užsikrėtimo omikron atmaina atvejais.

Tyrimą atliko PAR didžiausias privatus sveikatos draudikas „Discovery Health“ ir pusiau valstybinė medicininių tyrimų organizacija „South African Medical Research Council“.

Tyrimas buvo vykdomas savaitėmis po lapkritį pasirodžiusio PAR ir Botsvanos mokslininkų pirmojo pranešimo apie omikron atmainą. Tyrimo autoriai pabrėžia, kad išvados yra preliminarios ir dar nepatikrintos recenzentų.

Duomenys buvo surinkti per tris pirmąsias omikron bangos PAR savaites ir su laiku gali keistis.

Pietų Afrika yra pirmoji pasaulio valstybė, išgyvenanti omikron varianto nulemtą COVID-19 bangą.

Toks sprendimas priimtas nerimaujant, kad po pirmųjų dozių sušvirkštimo laikui bėgant silpnėja apsauga nuo koronavirusinės infekcijos.

„Praėjus mažiausiai šešiems mėnesiams po antrosios dozės, 18 metų ir vyresniems žmonėms gali būti svarstoma skirti pastiprinamąsias „Comirnaty“ dozes“, – sakoma EVA pranešime, kuriame minimas „Pfizer“ ir „BioNTech“ sukurtos vakcinos nuo koronaviruso pavadinimas.

„Sprendimus dėl pastiprinamųjų dozių priims visuomenės sveikatos įstaigos nacionaliniu lygiu“, – nurodoma EVA pranešime.

EVA vaistų ekspertai „įvertino duomenis apie „Comirnaty“, rodančius padidėjusį antikūnų kiekį, kai skiriama pastiprinamoji dozė“, sakoma pranešime.

„Uždegiminių širdies ligų ar kitų labai retų šalutinių poveikių rizika po revakcinacijos nėra žinoma ir yra atidžiai stebima“, – pridūrė EVA.

Buvo pranešta apie retus miokardito, širdies raumens uždegimo, atvejus žmonėms, pasiskiepijusiems „Pfizer/BioNTech“ vakcina, ypač jaunų vyrų gretose.

Be to, Amsterdame įsikūrusi EVA pritarė siūlymui dėl papildomos vakcinų „Pfizer/BioNTech“ ir „Moderna“ dozės skyrimo žmonėms, kurių imuninė sistema itin susilpnėjusi. Jiems papildoma dozė būtų skiriama praėjus bent 28 dienoms po antrosios sušvirkštimo.

Dviejų dozių kartais nepakanka, kad žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pavyzdžiui, organų transplantacijos recipientams, susidarytų pakankamai antikūnų.

„Nors nėra tiesioginių įrodymų, kad šių pacientų gebėjimas gaminti antikūnus apsaugotų nuo COVID-19, tikimasi, kad papildoma dozė bent kai kuriems pacientams padidintų apsaugą“, – sakė EVA.

Pasak jų, vakcina vaikams būtų suleidžiama mažesne doze nei 12 metų ir vyresniems žmonėms.

„[Tyrimo] dalyviams nuo penkerių iki 11 metų vakcina buvo saugi, gerai toleruojama ir pademonstravo tvirtą neutralizuojantį antikūnų atsaką“, – bendrame pareiškime teigė JAV farmacijos milžinė „Pfizer“ ir jos partnerė iš Vokietijos „BioNTech“.

Jos sakė planuojančios „kuo greičiau“ pateikti savo duomenis Europos Sąjungos, JAV ir viso pasaulio reguliavimo institucijoms.

Tai pirmieji bandymų rezultatai jaunesniems nei 12 metų vaikams. „Moderna“ bandymai 6–11 metų amžiaus grupėje dar vykdomi.

Ir „Pfizer-BioNTech“, ir „Moderna“ vakcinos jau naudojamos vaikams nuo 12 metų ir suaugusiesiems visame pasaulyje.

Nors vaikams yra mažesnė rizika susirgti sunkia koronaviruso forma, nerimaujama, kad labai užkrečiamas delta variantas gali sukelti rimtesnių atvejų.

Vaikų skiepijimas taip pat laikomas esminiu dalyku, kad mokyklos liktų atidarytos. Taip pat tai turėtų padėti nutraukti pandemiją.

„Siekiame vakcinos užtikrinamą apsaugą suteikti [ir] šiems jaunesniems gyventojams“, – sakė „Pfizer“ vadovas Albertas Bourla (Albertas Burla). Jis pažymėjo, kad nuo liepos atvejų, kai COVID-19 serga vaikai, JAV „padaugėjo maždaug 240 procentų“.

Bandymuose dalyvavusioje 5–11 metų amžiaus grupėje vaikai gavo po dvi 10 mikrogramų dozes; antroji iš jų būdavo suleidžiama 21 diena po pirmosios, pranešė kompanijos. Vyresnio amžiaus grupėse naudojamos 30 mikrogramų dozės.

10 mikrogramų dozė buvo „atidžiai parinkta... dėl saugumo, toleravimo ir imunogeninio poveikio“ toje amžiaus grupėje, sakoma pranešime.

Iki metų pabaigos – jaunesni nei penkerių

Šalutinis poveikis „bendrai buvo sulyginamas su poveikiu 16–25 metų dalyviams“, sakoma jame.

Tarp dažniausiai pasitaikydavusių nusiskundimų būdavo skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, šaltkrėtis ir karščiavimas.

Izraelis jau suteikė specialų leidimą mažesnėmis „Pfizer“ vakcinos dozėmis skiepyti 5–11 metų vaikus, kurių rizika rimtai susirgti COVID-19 ar mirti nuo šios ligos vertinama kaip reikšminga.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ taip pat išbando savo vakciną vaikams nuo šešių mėnesių iki dvejų metų, taip pat vaikams nuo dvejų iki penkerių metų.

Šių bandymų rezultatų tikimasi ketvirtąjį šių metų ketvirtį, nurodė kompanijos.

Bendrai „Pfizer“ ir „BioNTech“ bandymuose JAV, Suomijoje, Lenkijoje ir Ispanijoje dalyvauja iki 4,5 tūkst. vaikų nuo šešių mėnesių iki 11 metų amžiaus.

Kaip ir konkurentės „Moderna“ vakcina, „Pfizer-BioNTech“ skiepai sukurti pasinaudojus nauja informacinės RNR (iRNR) technologija, kai ląstelėms nunešamos genetinės instrukcijos koronaviruso „spyglio“ baltymui gaminti, kad organizmui susidūrus su realiu virusu būtų iškart inicijuotas antikūnų atsakas.

„Šios vakcinos patvirtinimas FDA yra svarbus etapas, mums ir toliau kovojant su COVID-19 pandemija“, – pareiškė laikinai FDA komisarės pareigas einanti Janet Woodcock (Džanet Vudkuk).

„Nors milijonai žmonių jau saugiai gavo vakcinas nuo COVID-19, mes pripažįstame, kad kai kuriems FDA vakcinos patvirtinimas dabar gali suteikti papildomo pasitikėjimo skiepytis“, – pridūrė ji.

„Visuomenė gali būti tikra, kad ši vakcina atitinka aukštus saugumo, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, kurių reikalauja FDA, – sakė J. Woodcock. – Šiandienos etapas vienu žingsniu priartina mus prie šios pandemijos kurso pakeitimo JAV.“

„Pfizer-BioNTech“ vakciną iki šiol buvo leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms pagal gruodį išduotą leidimą.

Vakcina, kurią dabar galima pardavinėti jos pavadinimu „Comirnaty“, yra pirmoji, galutinai patvirtinta JAV.

Pagal leidimą naudoti esant ekstremalioms sąlygoms žmonėms skiepyti jau sunaudota dešimtys milijonų vakcinos dozių.

Sprendimas galutinai patvirtinti vakciną yra pagrįstas atnaujintais klinikinių bandymų duomenimis, įskaitant duomenis apie ilgesnį laikotarpį po paskiepijimo, vertinant vakcinos saugumą ir veiksmingumą daugiau kaip 40 tūkst. žmonių grupėje.

JAV kariuomenė anksčiau paskelbė, kad leis naudoti vakciną, kai tik ji bus galutinai patvirtinta. Panašius sprendimus turi paskelbti virtinė privačių kompanijų ir universitetų.

Vakciną ir toliau galima naudoti 12–15 metų vaikams esant ekstremalioms sąlygoms, bet ji dabar yra galutinai patvirtinta, todėl gydytojai ją gali skirti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei mano, kad tai bus naudinga.

Pilnas patvirtinimas gali padidinti dėl skiepų abejojančių amerikiečių pasitikėjimą vakcina, šalyje plintant itin užkrečiamam koronaviruso delta variantui ir paros užsikrėtimo atvejų skaičiui pasiekus lygį, kokio nebuvo matyti nuo žiemos.

JAV prieinamos trys vakcinos, bet „Pfizer-BioNTech“ preparatas yra plačiausiai naudojamas.

Antra pagal populiarumą šalyje yra kita dvidozė iRNR vakcina „Moderna“, kurią taip pat leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms ir kuri irgi laukia pilno FDA patvirtinimo. Tikimasi, kad ji jo sulauks po galutinio „Pfizer-BioNTech“ preparato patvirtinimo.

Mažiausiai populiarus Jungtinėse Valstijose yra vienadozis „Johnson & Johnson“ sukurtas preparatas.

JAV tapo pirmąja pasaulio valstybe, galutinai patvirtinusia „Pfizer-BioNTech“ vakciną, nurodo „Pfizer“. Kompanijos vadovas Albertas Bourla (Albertas Burla) pareiškime išreiškė viltį, kad šis sprendimas „padės didinti pasitikėjimą mūsų vakcina, skiepijimui išliekant geriausiu turimu įrankiu gyvybėms saugoti”.

Jos teigimu, nauja siunta tą pačią diena bus paskirstyta savivaldybėms.

Vakcinos skirstomos atsižvelgiant į nepaskiepytų gyventojų skaičių ir skiepijimo tempą, taip pat daugiau vakcinų skiriama toms savivaldybėms, kuriose fiksuojamas didžiausias sergamumas COVID-19 liga.

Savivaldybės yra iš anksto informuojamos apie joms planuojamus paskirti vakcinų kiekius, kad galėtų sklandžiai organizuoti skiepijimo procesą.

Visomis keturiomis vakcinomis nuo COVID-19 Lietuvoje jau paskiepyta 933 tūkst. gyventojų, arba 33,4 proc. visuomenės.

Bendrovių pranešime sakoma, kad per bandymus, kurių metų buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas anksčiau plitusios ir naujųjų viruso variantų atžvilgiu, buvo nustatyta „nedidelių skirtumų“, bet „mažai tikėtina, kad jie lems vakcinos veiksmingumo reikšmingą sumažėjimą“.

Nors šios išvados rodo, kad kovojant su naujų, užkrečiamesnių koronaviruso atmainų plitimu nauja vakcina nereikalinga, „Pfizer“ ir „BioNTech“ pabrėžė reaguosiančios, jeigu atsirastų įrodymų, kad dabartinis preparatas nepakankamai apsaugo nuo naujų užkrato padermių.

Bendrovės toliau stebės savo vakcinos „veiksmingumą realiomis sąlygomis“, taip pat naujų atmainų atžvilgiu.

„Pfizer“ ir „BioNTech“ įsitikinusios, kad „BioNTech“ patentuotos iRNR vakcinos platformos lankstumas yra tinkamas sukurti naujų vakcinos variantų, jeigu to prireiktų“, – pažymėjo bendrovės.

Trečiadienį buvo paskelbta, kad per ankstesnę parą pasaulyje mirė daugiau kaip 18 tūkst. koronavirusu užsikrėtusiu žmonių – rekordiškai daug nuo pandemijos pradžios. Vakcinos nuo COVID-19 laikomos vienintele realia priemone, leisiančia įveikti šią pasaulinę sveikatos krizę ir grįžti prie įprasto gyvenimo.