Pasak tarnybos, sprendimas priimtas atsižvelgus į gautą naują informaciją iš Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktorato bei kitų Europos Sąjungos šalių vaistų agentūrų ir vaistų registruotojų.

„Iš tiesų informacija buvo teikiama dėl atskirų veikliosios medžiagos gamintojų. Buvo pateikta, kad jų produkcijoje yra rasta tos neleistinos priemaišos“, – BNS sakė tarnybos vadovas Gytis Andrulionis.

Jis taip pat teigė, kad sprendimas priimtas ir nesulaukus vaisto kokybę patvirtinančios informacijos iš kai kurių vaistų registruotojų ir jų atstovų Lietuvoje.

„Mes visą informaciją įdėmiai įvertinome ir šiai dienai negavome patikimų įrodymų, kad tie vaistai yra saugūs, galimi vartoti, todėl priėmėme sprendimą uždrausti vaistus tiekti rinkai“, – teigė tarnybos direktorius.

Apie atšaukiamus kai kuriuos ranitidino turinčius vaistus tarnyba pranešė rugsėjo pabaigoje.

Sprendimas priimtas išsiaiškinus, kad Indijos ir Ispanijos kompanijose pagamintoje veikliojoje medžiagoje – ranitidine – yra kenksmingos priemaišos n-nitrozodimetilamino (NDMA).

Naujas draudimas įsigalioja ir tiems vaistams, kuriems rugsėjo pabaigoje paskelbtas draudimas negaliojo.

Tai – penkių pozicijų vaistai, turintys ranitidino: „Ranisan 150mg“, „Ranitidine Siromed 150mg“, „Mediran 150mg“, „Ranitin 150mg“, „Ranitin 300mg“.

„Visi ranitidino turintys vaistai, kurie registruoti Lietuvos vaistų registre, buvo uždrausti tiekti rinkai“, – sakė G. Andrulionis.

Ranitidinas yra padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų ir opų gydymui bei profilaktikai.

Pasak tarnybos vadovo, šiuos Lietuvoje populiarius vaistus galima pakeisti vaistais su kita veikliąją medžiaga.

„Kiekvienu atveju pacientas turi konsultuotis su gydytoju arba vaistininku, nes pakeičiamumas yra, jis užtikrinamas ir dėl to nereikėtų nerimaut“, – teigė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms.

Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.

Nusipirko jau uždraudus

Gavus žinių apie ranitidino hidrochlorido turinčiuose vaistuose galbūt esančias vėžį sukeliančias priemaišas, Valstybinė vaistų kontrolės komisija (VVKT) rugsėjo 23 d. uždraudė šiuos preparatus tiekti rinkai, tai yra išduoti ir parduoti. Šiuo sprendimu Lietuvoje uždrausta tiekti 14 rūšių vaistus su ranitidino hidrochlorido veikliąja medžiaga. Tarp jų populiariausi – "Ranitidinas", "Raniberl", "Ranigast". Toks sprendimas priimtas išsiaiškinus, kad Indijos "Saraca Laboratories Limited" ir Ispanijos "Union Quimico Farmaceutica" kompanijose pagamintoje veikliojoje medžiagoje – ranitidino hidrochloride – yra kenksmingos priemaišos – n-nitrozodimetilamino (NDMA).

Praėjus trims dienoms nuo šio sprendimo, kaunietis Darius tvirtino vienoje miesto vaistinių nusipirkęs uždraustąjį "Raniberl". "Suskaudus skrandžiui, užsukau į vaistinę, paprašiau "Raniberl". Mano skrandžio rūgštingumas padidėjęs, retkarčiais vartoju šiuos vaistus. Vaistininkė neįspėjo, kad "Raniberl" šiuo metu yra uždraustas, nusipirkau", – pasakojo Darius. Vėliau sužinojęs, kad šis preparatas uždraustas, Darius piktinosi vaistininkų neatsakingumu: "Turėjo mane įspėti ir neparduoti. Sumokėjau nedaug, bet ne suma šiuo atveju esmė. Tie vaistai gali būti kenksmingi, o man juos pardavė."

Didžiųjų vaistinių tinklų atstovai vienbalsiai teigia: prekybos vaistais sistema vaistinėse veikia taip, kad, kai tik prekė išimama iš prekybos, jos tampa nebeįmanoma parduoti. Esą net jeigu dėl žmogiškosios klaidos būtų mėginama parduoti prekyboje nesančią prekę, vaistinės kasoje būtų rodoma klaida ir pardavimas blokuojamas.

Gavo kelis skundus

Pasiteiravus, kokių sankcijų prieš uždraustus vaistus pardavusią vaistinę imsis VVKT, jei tokie faktai pasitvirtins, uždraudžiantį įsakymą pasirašęs tarnybos viršininkas Gytis Andrulionis atsakė: "VVKT, gavusi faktais pagrįstos informacijos apie šio įsakymo nevykdymą, atliks tikslinį vaistinės patikrinimą ir pagal nustatytus pažeidimus bus taikomos teisės aktuose numatytos sankcijos, atitinkančios pažeidimo pobūdį."

Jis neslėpė, kad tarnyba gavo kelis skundus iš gyventojų, įsigijusių ranitidino hidrochlorido turinčius preparatus jau po minėto įsakymo pasirašymo. Teigiama, kad pagal šiuos atvejus atliekami tiksliniai patikrinimai vaistinėse ir rengiamos patikrinimų išvados.

Pastebėtas ir kitas pažeidimas: vaistinių tinklai "Benu", "Camelia" ir "Gintarinė vaistinė" spalio mėnesio akcijų leidiniuose tebereklamuoja uždraustuosius preparatus "Raniberl" ir "Ranigast". Spalio 3 d. šie preparatai dar buvo reklamuojami ir interneto leidinių akcijų variantuose. Tačiau po to, kai tuo pradėjo domėtis "Kauno diena", iš interneto uždraustų preparatų reklama išimta.

Vaistinių tinklų atstovai teisinosi, kad popieriniai akcijų leidiniai buvo parengti dar prieš VVKT uždraudžiant minėtus preparatus. Tačiau reakcija į situaciją skyrėsi. "Gintarinės vaistinės" vaistinėse Kaune sekmadienį nebebuvo galima gauti leidinių su klaidinančia reklama. Pasiteiravus, kur jie dingo, vaistininkė informavo, kad nebeplatinami dėl įsivėlusios klaidos. "Camelia" ir "Benu" vaistinėse leidiniai platinami ir toliau. Vis dėlto, pasak vaistinių tinklo "Camelia" rinkodaros direktorės Kristinos Veštortienės, popierinio leidinio varianto platinimas namų ūkiams sustabdytas, o visose vaistinėse paskelbtas informacinis pranešimas apie šios reklamos negaliojimą. "Benu" vaistinės atstovai į neleistiną reklamą sureagavo mažiausiai. "Spausdintame leidinio variante pakeitimų padaryti nebegalime, tačiau pašalinti jo iš vaistinių neplanuojame. Tokiu būdu atimtume iš klientų galimybę sužinoti kitus jiems naudingus spalio mėnesio pasiūlymus. Paprastai tariant, šio vaisto vaistinės lentynose nebelieka, tad nebelieka ir galimybės jo įsigyti", – aiškino "Benu" vaistinių tinklą valdančios bendrovės "Tamro Lietuva" rinkodaros ir komunikacijos vadovas Mindaugas Urbas.

Kalbinti vaistinių atstovai pabrėžė: tolesnis šių vaistų likimas priklausys nuo to, kokius nurodymus pateiks gamintojas, tiekėjai ir VVKT. Šiuo metu laikinai uždrausti preparatai vaistinėse saugomi vadinamojoje karantino zonoje. "Gintarinės vaistinės" tinklo vaistinėse iš prekybos išimta ir sandėliuose saugoma 10 tūkst. pakuočių vaistų, turinčių ranitidino hidrochlorido. Pasak "Gintarinę vaistinę" valdančios bendrovės "Limedika" rinkodaros skyriaus vadovės Irenos Tėvelienės, jei bus nustatyta, kad Lietuvoje platintuose vaistuose yra NDMA priemaišos, šie vaistai bus grąžinti gamintojams arba utilizuoti.

Stovėjo reklaminiai stendai

Paprašytas įvertinti faktą, kad laikinai uždrausti vaistai toliau reklamuojami, VVKT viršininkas G.Andrulionis atsakė: "Primename, kad šiuo metu minėtus vaistus yra uždrausta tiekti rinkai, juos išduoti ir parduoti gyventojams, tačiau atkreipiame dėmesį, kad šie vaistai iš rinkos neatšaukiami. Šis VVKT tiekimo rinkai draudimas galios tol, kol bus gauta daugiau informacijos dėl šių vaistų kokybės arba kol vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, platinamose serijose nėra priemaišos NDMA. Manome, kad VVKT viršininko įsakyme minimi vaistai šiuo metu neturėtų būti reklamuojami."

Pasak G.Andrulionio, praėjusią savaitę gavus informacijos apie viename vaistinių tinklų tebestovinčius reklaminius vaisto "Ranigast" stendus, buvo susisiekta su minėtu vaistinių tinklu ir reklaminiai stendai pašalinti.

Panikos nejaučiame. Va pernai, kai laikinai iš rinkos buvo atšaukti vaistai, kurių veiklioji medžiaga valsartanas, buvo kilusi tikra panika.

Vaistininkė patarė palaukti

Kaip į susidariusią situaciją reaguoja paprasti vaistininkai? Žurnalistei, į vieną Kauno vaistinių užsukusiai paklausti, ką daryti su neseniai įsigytu "Raniberl", vaistininkė patarė: "To vaisto galiojimas ilgas. Jei neseniai pirkote – palaukite, tie vaistai bus išteisinti, bus kažkokie aktai priimti, kad viskas su jais gerai, ir galėsite tuos vaistus vartoti."

Pasiteiravus, kaip vertina tokią vaistininkės rekomendaciją, G.Andrulionis nesiėmė vertinti vaistininkų etikos. "Nurodyti vaistai yra neatšaukti iš rinkos kaip nekokybiški, bet jų tiekimas yra sustabdytas, siekiant išsiaiškinti, ar Lietuvai tiektose vaistų serijose yra nurodytų NDMA priemaišų", – lakoniškai atsakė VVKT viršininkas.

Vietoje 14 uždraustų vaistinių preparatų su ranitidino hidrochlorido veikliąja medžiaga vaistininkai siūlo rinktis kitus.

Kalbinti vaistinių atstovai vienbalsiai tikino, kad uždraustuosius ranitidino hidrochlorido turinčius preparatus yra kuo pakeisti. Didelės problemos dėl to, kad kai kurie vaistai šiuo metu uždrausti, jie neįžvelgė. "Panikos nejaučiame. Tiesiog neparduodame šių vaistų, ir viskas. Va pernai, kai laikinai iš rinkos buvo atšaukti vaistai, kurių veiklioji medžiaga valsartanas, buvo kilusi tikra panika. Nes tai yra vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, juos žmonės geria kiekvieną dieną. Be to, jie išrašomi su kompensuojamųjų vaistų pasu. Mes turėjome priimti iš žmonių jiems išduotus vaistus ir keisti juos kitais. Tada tai buvo rūpesčių, nerimo ir problemų ir žmonėms, kurie tuos vaistus buvo pirkę, ir mums, vaistininkams", – pernai metų įvykius prisiminė vienos Vilniaus vaistinės farmacininkė Loreta. Pasak jos, gali būti, kad vienas šiuo metu karantine esančių vaistų serijas bus nuspręsta sunaikinti, o kitos, kaip švarios, bus grąžintos į prekybą.

Ranitidinas sukelia vėžį?

Uždraudus prekybą kai kuriais ranitidino hidrochlorido turinčiais preparatais, VVKT ragino gyventojus prieš perkant atitinkamus panašius vaistus pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Tačiau panašu, kad tokius vaistus vartojantys žmonės pas gydytojus dėl to neplūstelėjo. Kauno klinikų Gastroenterologijos klinikos vadovas profesorius Juozas Kupčinskas teigė ligonių anšlago prie klinikos gydytojų kabinetų nepastebėjęs. "Praėjusią savaitę buvau komandiruotėje, galbūt dėl to nepastebėjau, tačiau negirdėjau, kad toks anšlagas būtų buvęs. O išimtus iš prekybos vaistus tikrai yra kuo pakeisti, dėl to tragedijos nebus. Yra kitos grupės vaistinių preparatų, be to, ne visi ranitidinai yra blogi", – situaciją įvertino J.Kupčinskas.

Kaip profesorius vertina tokias kalbas: kelis dešimtmečius saujom gėrė ranitidinus, raniberlus, ranigastus, dėl to susirgo skrandžio vėžiu? "Man neteko nei tokių kalbų girdėti, nei skaityti apie tai mokslinėje literatūroje, nei praktikoje susidurti su tokiu atveju. Be to, prekyba kai kuriais ranitidinais sustabdyta įtariant tam tikrą priedą, kuris buvo dėtas į tam tikro gamintojo ranitidinus, kad jis gali būti kancerogeniškas. VVKT turi tiksliai pasakyti, kokia yra tos medžiagos grėsmė, kokia reali rizika yra", – pasak J.Kupčinsko, pasaulyje ranitidinai yra daugybę metų labai plačiai vartojamas vaistas ir tokių sąsajų, kad rantidinas sukeltų vėžį, nenustatyta.

Ranitidinas skiriamas kaip skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, kai pasireiškia refliuksas (gastroezofaginio refliukso liga). "Jį gydyti yra daugybė preparatų, ne vien ranitidinas. Be to, vieną kitą dieną negeriant vaistų nuo skrandžio rūgštingumo nieko labai blogo neatsitiks, nes tai yra lėtinė liga. Tačiau savigyda užsiimti nereikėtų: kitus vaistus reikėtų rinktis pasitarus su gydytoju", – ragino Kauno klinikų Gastroenterologijos klinikos vadovas.

Iš vaistinių lentynų išimta ir į karantiną nugabenta apie 300 tūkst. ranitidino turinčių vaisto pakuočių. Kiek jų nusėdo tautiečių namuose, suskaičiuota, be abejo, nebus. Išsaugojusieji pirkimo čekį įtartinus vaistus vaistinėse nemokamai gali pasikeisti į kitus. O kaip su tų žmonių, kurie šiuos vaistus gėrė ilgus metus, sveikata? Ar bus jų mažų mažiausiai atsiprašyta? Kol neatlikti moksliniai tyrimai, atskleidžiantys ranitidino hidrochloride esančios priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA) kancerogeniškumą, belieka laukti. Tačiau ir tuo atveju, jei bus įrodyta, kad ši priemaiša yra kancerogeniška, kažin ar pavyktų vėžiu susirgusiam žmogui teisme įrodyti, kad jo ligą sukėlė būtent šie vaistai, ir iš jų gamintojų prisiteisti kompensaciją.

Manoma, kad dėl netinkamų vaistų vartojimo nėštumo metu ir šiais laikais įvyksta apie 1 proc. apsigimimų.

Medikai neretai kaltina alternatyviosios medicinos atstovus, kad šie neatsakingai žaidžia žmonių sveikata. Tačiau atvejų, kai mokslu paremtos medicinos atstovai daro tą patį, taip pat netrūksta. Vienas skaudžiausių – 1960 m. pasaulinė tragedija, kurią sukėlė talidomidas. Tuo metu šis raminamasis preparatas, dar ir sumažinantis rytinio pykinimo simptomus, dažnai buvo skiriamas nėščiosioms. Po to gimė mažiausiai 10 000 vaikų, turinčių sunkių apsigimimų. Manoma, kad dėl netinkamų vaistų vartojimo nėštumo metu ir šiais laikais įvyksta apie 1 proc. apsigimimų. O kiek jų įvyksta vaistus vartojant pagal rekomendacijas, dar neišaiškėjus neigiamam jų poveikiui?

Žinoma, naivu būtų mesti visus vaistus ir nuo visų ligų gydytis žolelėmis. Tačiau visų pirma norėtųsi daugiau farmacijos kompanijų atsakomybės. Vaistų gamyba turėtų būti dar griežčiau kontroliuojama, kiekviena ne tik naujų, bet ir seniai žinomų vaistų sudedamoji dalis tiriama kaip pro didinamąjį stiklą.

„Žmonės gali atnešti senus vaistus, juos vaistinė priima nemokamai, kad žmonės jų neišmestų į šiukšlių dėžę, tačiau kompensavimo mechanizmas nėra numatytas“, – BNS sakė asociacijos vadovė.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pirmadienį uždraudė Lietuvoje tiekti 14 rūšių ranitidino turinčių vaistų, nes gavo žinių apie veikliojoje medžiagoje galimai esančias vėžį sukeliančias priemaišas.

Iš vaistinių lentynų išimta ir į karantiną nugabenta apie 300 tūkst. populiaraus vaisto tablečių pakuočių.

Pasak D. Mikutienės, galimą nuostolį kol kas skaičiuoti sudėtinga, nes gali būti, kad dalis pakuočių grįš į vaistinių lentynas, gavus informacijos, jog tuose vaistuose kenksmingų priemaišų nėra.

„Vaistai iškelti į karantiną, ir mes laukiame tarnybos nurodymų. Čia tokia situacija, kai nuostolio pasakyti negali, bet 300 tūkst. pakuočių yra tikrai daug. Dabar mes dar negalime nieko pasakyti“, – teigė D. Mikutienė.

„Dabar laukiama išvadų, ar visose vaistų serijose tų priemaišų buvo“, – pridūrė ji.

Kaip antradienį per spaudos konferenciją sakė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) vadovas Gytis Andrulionis, ranitidino turintys vaistai Lietuvoje yra labai populiarūs – per mėnesį vidutiniškai parduodama 88 tūkst. pakuočių, tačiau vartotojai išimtus iš rinkos vaistus galės pakeisti kitais.

Dabar laukiama išvadų, ar visose vaistų serijose tų priemaišų buvo.

Rinkai tiekti uždraudžiamos daugiausia plėvele dengtos „Ranitidinas Sanitas“, „Ranitidine Accord“, „Ranigast“, „Ranitidine“, „Ranitidine Actiopharma“, „Raniberl“ tabletės. Jų veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas.

Toks sprendimas priimtas, išsiaiškinus, kad Indijos „Saraca Laboratories Limited“ kompanijoje bei Ispanijos „Union Quimico Farmaceutica“ kompanijose pagamintoje veikliojoje medžiagoje – ranitidine – yra kenksmingos priemaišos – n-nitrozodimetilamino (NDMA).

Anot VVKT, tiekimo draudimas galios tol, kol vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje arba lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks vaisto kokybę patvirtinančius dokumentus, kad vaistuose nėra NDMA priemaišos.

Ranitidinas yra padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų ir opų gydymui bei profilaktikai.

Vaistų kontrolės tarnyba įspėja pacientus, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasaulio sveikatos organizacija ir Europos Sąjungos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms.