Tai jau šeštoji Europoje patvirtinta vakcina nuo koronaviruso, joje naudojama labiau tradicinė technologija nei kitose rinkoje esančiose vakcinose, todėl įmonė tikisi, kad tai sumažins abejones dėl skiepų.

Prancūzijos ir Austrijos vaistų gamintojos skiepo sudėtyje yra inaktyvuotų originalios koronaviruso atmainos dalelių, kurios negali sukelti infekcijos.

„Europos vaistų agentūra rekomendavo išduoti leidimą prekiauti „Valneva“ vakcina nuo COVID-19, kuri skirta pirminiam 18-50 metų amžiaus žmonių skiepijimui“, – pranešė Amsterdame įsikūrusi agentūra.

„Atlikęs išsamų vertinimą, EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas bendru sutarimu nusprendė, kad duomenys apie vakciną yra patikimi ir atitinka ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės kriterijus", – teigė agentūra.

Praėjusį mėnesį Europos Komisija pareiškė, kad ketina nutraukti susitarimą pirkti „Valneva“ vakciną, nes dar nebuvo išduotas leidimas ja prekiauti.

EK buvo pasirašiusi susitarimą dėl 60 mln. vakcinos VLA2001 dozių pirkimo 2022 ir 2023 metais.

„Patvirtinimas suteiktas nustačius, kad „Valneva“ vakcina nuo COVID-19 atitinka reikiamus saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus“, – sakoma MHRA pareiškime.

Praėjusį mėnesį Bahreinas tapo pirmąja šalimi, išdavusia leidimą ekstremalios padėties sąlygomis naudoti šią „Valneva“ vakciną, sukurtą taikant tradicinę inaktyvuoto (negyvybingo) viruso technologiją.

„Valneva“ pagal pernai sudarytą išankstinio pirkimo sutartį įsipareigojo šiai Persijos įlankos karalystei pristatyti milijoną preparato dozių.

Prancūzų ir austrų biotechnologijų firma taip pat pasirašė susitarimą su Europos Komisija dėl maždaug 27 mln. dozių pardavimo 2022 metais ir dar 33 mln. dozių – ateinančiais metais.

„Valneva“ yra šešta Jungtinėje Karalystėje patvirtina vakcina nuo COVID-19 po „AstraZeneca“, „Pfizer“, „Moderna“, „Janssen“ („Johnson & Johnson“) ir „Novavax“.

„Nepriklausoma žmonėms skirtų vaistų komisija ir jos COVID-19 ekspertų darbo grupė kruopščiai apsvarstė turimus įrodymus ir priėjo prie išvados, kad nauda nusveria riziką“, – išplatintame pareiškime nurodė komisijos pirmininkas Muniras Pirmohamedas.

Vakcina patvirtinta naudoti 18–50 metų amžiaus žmonėms. Dvi vakcinos dozės turi būti suleidžiamos ne trumpesniu kaip 28 dienų intervalu.

Vakcina gali būti laikoma įprastuose šaldytuvuose. Tai reiškia, kad ji gali būti naudojama šalyse, kuriose nėra galimybės laikyti preparato itin žemą temperatūrą palaikančiuose šaldikliuose.

Britanija yra tarp šalių, labiausiai nukentėjusių nuo pasaulinės koronaviruso pandemijos. COVID-19 šalyje nusinešė per 171 tūkst. gyvybių.

Britanijoje bent viena vakcinos nuo COVID-19 doze paskiepyta daugiau nei 92 proc. 12 metų amžiaus ir vyresnių gyventojų, dviem dozėmis – 86 procentai. Sustiprinančiąją vakcinos dozę yra gavę 68 proc. šalies gyventojų.

Europos Sąjunga jau yra pasirašiusi išankstinę sutartį nupirkti 60 mln. šios vakcinos dozių.

Tyrimai parodė, kad vakcinos – sukurtos naudojant inaktyvuoto (negyvybingo) viruso technologiją, kitaip nei iRNR tipo vakcinoms priklausantys „Pfizer“ arba „Moderna“ skiepai – sukelia antikūnų prieš koronavirusą gamybą, nurodė EVA.

„EVA vaistų žmonėms komitetas pradėjo VLA2001, „Valneva“ kuriamos vakcinos nuo COVID-19, tęstinį vertinimą“, – sakoma agentūros pranešime.

EVA pridūrė dar negalinti pasakyti, kada galėtų būti priimtas sprendimas dėl šios vakcinos patvirtinimo.

„Nors EVA negali numatyti visų terminų, paraiškos įvertinimas turėtų užtrukti trumpiau nei įprasta, dėl išsamaus vertinimo metu [atlikto] darbo“, – sakoma pranešime.

Paprastai vakcinos vertinimas ir tvirtinimas užtrunka kelis mėnesius, nors kai kurių – pavyzdžiui, Rusijoje ir Kinijoje pagamintų vakcinų – vertinimas tęsiasi ilgiau.

Europos Komisija lapkričio 10 dieną pranešė sudariusi sutartį su „Valneva“ dėl maždaug 27 mln. dozių įsigijimo 2022 metais ir dar 33 mln. dozių pirkimo 2023 metais.

Po šio pranešimo „Valneva“ akcijų vertė pakilo, bet nekompensavo nuostolių, patirtų nuo rugsėjo, kai Didžioji Britanija atšaukė 100 mln. dozių vakcinos užsakymą, nubraukdama daugiau nei pusę akcijų vertės rinkoje.

Nante įsikūrusi farmacijos bendrovė gavo paramos iš Prancūzijos vyriausybės, atsidūrusios nepatogioje padėtyje, kai šaliai nepavyko sukurti savo vakcinos nuo COVID-19 po nacionalinės farmacijos įmonės „Sanofi“ ir garsiojo instituto „Pasteur“ nesėkmių.

Remiantis EVA, bendrovės „Valneva“ tyrimai „rodo, kad vakcina skatina antikūnų, nukreiptų prieš SARS-CoV-2 – virusą, sukeliantį COVID-19 – gamybą ir gali padėti apsisaugoti nuo ligos“.

„EVA įvertins duomenis, kai jie bus prieinami, ir nuspręs, ar jos (vakcinos) nauda nusveria riziką“, – priduriama pranešime.

„Valneva“ vakcinos kūrimui panaudotas tas pats inaktyvuoto viruso metodas, kuris naudojamas vakcinacijai nuo gripo ir daugelio vaikiškų ligų.  Sveikatos apsaugos pareigūnai tikisi, kad tai gali sumažinti skeptišką požiūrį į naujesnėmis technologijomis paremtas vakcinas.

EVA iki šiol yra leidusi Europos Sąjungoje vartoti keturias vakcinas nuo COVID-19: „Pfizer-BioNTech“ ir „Modernos“ preparatus, pagrįstus informacinės RNR technologija, taip pat „AstraZenecos“ ir „Johnson & Johnson“ skiepus, kuriuose pasitelkta virusinės pernašos technologija.

Artimiausiomis savaitėmis laukiama agentūros sprendimo dėl JAV farmacijos bendrovės „Novavax“ vakcinos.

Užsakytosios dozės, planuojama, bus pristatytos kitais metais,

Londonas rugsėjo mėnesį pranešė susitaręs su „Valneva“ dėl 190 mln. vakcinos dozių įsigijimo pagal sandorį, kurio vertė siekia 1,4 mlrd. eurų.

Pasak „Valneva“, inaktyvuotų virusų pagrindu kuriamos vakcinos klinikiniai tyrimai turėtų būti baigti per tris mėnesius.

Vakcina turės būti laikoma standartinėje 2–8 laipsnių pagal Celsijų šaldytuvų temperatūroje, o tai reiškia, kad ją bus lengviau išsiųsti ir laikyti nei jau patvirtintas „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinas.

Atskirame pareiškime Didžiosios Britanijos vyriausybė teigė, kad įsigijus papildomas „Valneva“ vakcinos dozes, per ateinančius dvejus metus bendras šalies įsigytų vakcinų dozių skaičius gali padidėti iki 407 mln. dozių.

JK vakcinų darbo grupės vadovas Clive'as Dixas (Klaivas Diksas) teigė, kad vyriausybė nori užsitikrinti pakankamą dozių skaičių, kad „ateityje būtų galima paskiepyti bet kurį JK gyventoją“.

Didžioji Britanija investavo į septynių vakcinų nuo COVID-19 kūrimą, pridūrė pareigūnas.

„Valneva“ taip pat derasi su Europos Sąjunga dėl iki 60 mln. dozių tiekimo.

EK jau yra pasirašiusi kontraktus su šešiomis kitomis laboratorijomis ir diskutuoja su JAV firma „Novavax“ dėl 200 mln. skiepų dozių.

Kai derybos su „Novavax“ ir „Valneva“ bus užbaigtos, Europa turės kontraktus su aštuoniomis skirtingomis laboratorijomis dėl daugiau kaip 2,5 mlrd. skiepų dozių.

„Tai darydami galime maksimaliai padidinti tikimybę, kad visi [mūsų] piliečiai galės gauti saugias ir veiksmingas vakcinas iki 2021 metų pabaigos“, – sakė už sveikatos apsaugą ir maisto saugą atsakinga Europos Komisijos narė Stela Kiriakides.

ES nurodė, kad pagal planuojamą kontraktą su „Valneva“ 27 bloko narės drauge iš pradžių nupirktų 30 mln. dozių, o vėliau galėtų įsigyti dar 30 mln. dozių.

„Valneva“ vakcina kuriama naudojantis inaktyvuotų virusų technologija, o ne informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) metodu, kurį pasitelkė „Moderna“ ir „Pfizer“ su „BioNTech“.

„Valneva“ gruodžio viduryje paskelbė pradėjusi klinikinius vakcinos bandymus su žmonėmis; šios vakcinos dozių jau yra užsisakiusi Jungtinė Karalystė.

ES šią vakciną turėtų patvirtinti paskutiniais šių metų mėnesiais.

ES jau pasirašė kontraktus su „AstraZeneca“, „Johnson & Johnson“, „Sanofi-GSK“, „Pfizer“ ir „BioNTech“, „CureVac“, „Moderna“.

Kol kas Europos vaistų agentūra (EVA) yra patvirtinusi dvi vakcinas: „Pfizer“ ir „BioNTech“, ir „Moderna“. Sausio pabaigoje EVA turi spręsti dėl „AstraZeneca“ vakcinos.

Vakcinas kurianti bendrovė paskelbė, kad 1-osios ir 2-osios fazės tyrimai, kuriuose dalyvaus apie 150 sveikų suaugusiųjų, leis įvertinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą trimis skirtingomis dozėmis.

Tyrimai vyks keliose vietose JK, juos remia šalies Nacionalinis sveikatos institutas.

„Valneva“ tikisi antrąjį kitų metų ketvirtį nustatyti optimalią vakcinos dozę ir sulaukti vakcinos patvirtinimo jau kitų metų rudenį.

JK iš viso užsisakė 60 mln. dozių „Valneva“ vakcinos ir turi galimybę įsigyti dar 130 mln. dozių 2022–2025 m. Šios sutarties vertė siekia iki 1,4 mlrd. eurų.

„Valneva“ vakciną sudaro deaktyvuota koronaviruso forma, kuri sukelia imuninę organizmo reakciją, tačiau nepakenkia sveikatai. Tokį patį sprendimą „Valneva“ naudoja savo patvirtintoje vakcinoje nuo japoniško encefalito. „Valneva“ taip yra sukūrusi vakciną nuo choleros.

Tuo tarpu bendrovės vakcina nuo Laimo ligos yra pasiekusi 2-osios fazės klinikinius tyrimus, o nuo čikungunijos – 3-osios fazės tyrimus.