IAVI finansuojamas tyrimas, IAVI G003, grindžiamas pažanga ŽIV vakcinos mokslinių tyrimų srityje. Pirmojo etapo klinikinio tyrimo IAVI G001 rezultatai parodė, kad skiepijimas ŽIV imunogenu eOD-GT8 60mer kaip rekombinantiniu baltymu paskatino saugų tikslinį imuninį atsaką 97 proc. recipientų (sveikų suaugusių JAV gyventojų). Imuninis atsakas, nukreiptas į tam tikros klasės B ląsteles ir didinantis jų kiekį, yra būtinas plačiai neutralizuojančių antikūnų (bnAbs) susidarymo procesui. Plačiai paplitusi nuomonė, kad bnAbs indukcija yra efektyvios ŽIV vakcinos tikslas, o šis B ląstelių aktyvinimas yra pirmasis šio proceso žingsnis. IAVI G003 skirta patikrinti hipotezę, kad skiepijimas IAVI ir „Scripps Research“ mokslininkų grupės sukurtu ir „Moderna“ mRNR platformos pagalba pernešamu eOD-GT8 60mer gali paskatinti panašų imuninį atsaką Afrikos šalių populiacijose, koks buvo stebimas ir tyrimo metu Amerikoje.

Didžiausias iššūkis – ŽIV viruso gebėjimas mutuoti

ŽIV virusas ypatingas – jis labai kinta.

Praėjo jau beveik 40 metų nuo ŽIV viruso atradimo 1983 metais, tad lūkesčiai dėl imunoprofilaktinės priemonės – vakcinos sukūrimo, kaip pastebi virusologas prof. Saulius Čaplinskas, yra teisėtai dideli.

„COVID–19 virusui įveikti buvo operatyviai mestos be galo milžiniškos pajėgos ir pinigai, tad matome rezultatus. AIDS vakcinos tyrimai buvo keliami kaip prioritetiniai, bet tiek politinės valios ir investicijų sulaukę nebuvo. Visgi svarbiau tai, kad ŽIV virusas ypatingas – jis labai kinta. Herakleitas yra pasakęs, kad negalima du kartus įbristi į tą pačią upę, tai su šiuo virusu panašiai. Net iš dalies teigiama, kad iš ŽIV infekuotojo paėmus kraujo iš vienos ir kitos rankos, virusas bus šiek tiek skirtingas. Du kartus to paties viruso neišskirsi, todėl iki šiol ir nepavykę sukurti universalios vakcinos. Labai džiugu, kad jau prasidėjo klinikiniai tyrimai ir lauksime sėkmingų rezultatų“, – pabrėžė Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (ULAC) direktorius.

Prof. S. Čaplinskas priminė tris ŽIV užsikrėtimo būdus –  lytinių santykių metu, per kraują, ir ŽIV užsikrėtusi motina gali užkrėsti savo vaiką. Naująja vakcina, jei tokia bus patvirtinta, turėtų skiepytis ŽIV neužsikrėtę asmenys – tie, kuriems rizika didžiausia. Ar jie skiepysis? Čia, profesoriaus teigimu, jau kita tema.

„Nepaisant šių ateities iššūkių, naujiena apie ŽIV vakcinos kūrimo progresą yra jaudinanti daugeliui. Pasaulyje su ŽIV infekcija gyvena daugiau nei 37,7 mln. žmonių. Per šiuos keturis dešimtmečius milijonai žmonių mirė, milijonai liko našlaičiais. Iki šiol turėtos priemonės veikia nepakankamai, tad vakcinos sukūrimas teikia vilčių. mRNR vakcinos, kaip ir buvo prognozuojama, yra ne ateitis, o jau šiandiena. Ši technologija bus kuo toliau, tuo plačiau naudojama. Dar anksti, tačiau labai įdomu, kokie bus šio klinikinio tyrimo rezultatai“, – teigė S. Čaplinskas.

Tai daugiau nei klinikinis tyrimas

Galimybes rengti IAVI G003 suteikė Amerikos žmonių parama, skiriama per JAV Prezidento įsteigtą Skubios pagalbos AIDS srityje planą (angl. PEPFAR) ir Jungtinių Valstijų tarptautinės plėtros agentūrą (angl. USAID). Papildomą paramą teikia Bilo ir Melindos Geitsų fondas, skirdamas dotacijas „Moderna“ ir Bendradarbiavimo kuriant vakcinas nuo AIDS (angl. CAVD) Vakcinų imunologijos statistikos centrui (angl. VISC).

„Kelias iki ŽIV vakcinos buvo ilgas ir vingiuotas. mRNR technologija gali paspartinti saugios, efektyvios, įperkamos ir ilgalaikio poveikio ŽIV vakcinos, kuri būtų naudojama visame pasaulyje, sukūrimą“, – sakė IAVI pirmininkas ir generalinis direktorius, medicinos mokslų daktaras Markas Feinbergas. „IAVI G003 pasitelkia „Moderna“ patikrintą mRNR vakcinos technologiją, naują ŽIV vakcinos metodą, kurį daugelį metų kūrė IAVI ir „Scripps Research“ daugiau nei per du dešimtmečius trukusį ir USAID remtą bendradarbiavimą su mokslo kompetencijos centrais Afrikoje į pietus nuo Sacharos. Kartu siekiame atsakyti į svarbiausius mokslinių tyrimų klausimus, galinčius paspartinti ŽIV vakcinos kūrimą, kuriam vis dažniau vadovauja mokslininkai iš šalių, kuriose šios vakcinos reikia labiausiai.“

I. Gelūno / BNS nuotr.

„Naudodamiesi savo mRNR technologija ir lAVI vakcinų paieškos bei kūrimo patirtimi, tikimės atrasti naują metodą, padėsiantį įveikti kai kurias ilgalaikes kliūtis, trukdančias sukurti nuo ŽIV apsaugančią vakciną. Be to, esame dėkingi už galimybę bendradarbiauti su mokslininkais ir tyrėjais iš bendruomenių, kurias slegia didžiulė ŽIV našta“, – sakė Stephane'as Bancelis, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. „Moderna“ ŽIV vakcinos kūrimo programa kartu su COVID-19, zika ir nipah programomis padeda įgyvendinti keturias iš penkiolikos prioritetinių vakcinų programų, kurias įsipareigojome sukurti iki 2025 m., ir kurios yra skirtos pažaboti pasaulio sveikatai grėsmę keliančias infekcines ligas.“

Tikimasi, kad keliose IAVI G003 klinikinio tyrimo vykdymo vietose šiame tyrime iš viso dalyvaus aštuoniolika sveikų, ŽIV neužsikrėtusių suaugusių savanorių. Visi dalyviai gaus dvi eOD-GT8 60mer mRNR dozes, kurių kiekvienoje bus dalis viruso sekos, nepajėgios sukelti ŽIV infekcijos. Šiam atviram tyrimui nebus taikomi jokie kodavimo ir atsitiktinės atrankos principai – visi dalyviai bus paskiepyti. Įtrauktų dalyvių saugumas bus stebimas šešis mėnesius po paskutinės dozės gavimo, bus atlikti išsamūs molekuliniai šių dalyvių imuninio atsako tyrimai, siekiant įvertinti tikslinio atsako sukėlimą. Pagrindinės tyrimo vertinamosios baigtys – saugumas ir imunogeniškumas, apibrėžiamas kaip medžiagos gebėjimas paskatinti imuninį atsaką. IAVI G003 klinikinio tyrimo galutinių vertinamųjų baigčių analizė bus atliekama naudojant imunologinius tyrimus. Šią analizę visų pirma atliks KAVI klinikinių tyrimų instituto (KAVI-ICR) Nairobyje (Kenija), taip pat Kenijos medicininių mokslinių tyrimų instituto Geografinių medicininių tyrimų centro (lKEMRI-CGMRC) Kilifio mieste (Kenija) mokslininkai ir iš dalies mokslininkai iš Bendradarbiavimo kuriant vakcinas nuo AIDS (angl. CAVD) Centrinių paslaugų centro; IAVI Neutralizuojančių antikūnų centro (IAVI NAC), „Scripps Research“, La Jolla (Kalifornija) ir VISC.

„Mano manymu, tai yra revoliucinis požiūris į ŽIV vakcinos modeliavimą ir kūrimą; tikiuosi, kad esame teisingame ŽIV vakcinos kūrimo kelyje“, – sakė CFHR direktorius, medicinos mokslų daktaras Etienne'as Karita. „Tai bus pirmas kartas, kai Afrikoje vertinsime mRNR perneštą ŽIV imunogeną, kai šiam tyrimui vadovaus Afrikos mokslininkai ir tyrėjai, remdamiesi ilgamete partneryste su USAID ir IAVI.“

„Aurum jau seniai dalyvauja vakcinų klinikiniuose tyrimuose. Per pastaruosius penkiolika metų, bendradarbiaudami su IAVI ir USAID, smarkiai išplėtėme savo veiklos pėdsaką ir mokslinius pajėgumus Pietų Afrikoje“, – teigė technologijos mokslų daktaras Vinodhas Edwardas, „Aurum South Africa“ generalinis direktorius. „Džiaugiamės galėdami pasitelkti šiuos pajėgumus tirdami naujos kartos ŽIV vakcinos antigeną, naudojant mRNR. Matėme, kokį poveikį mRNR technologija padarė COVID-19, todėl nekantriai laukiame, kada galėsime sužinoti šios technologijos galimą poveikį ŽIV.“

Už atitinkamas įstatymo pataisas šeštadienį balsavo 80 Seimo narių, nė vienas nebuvo prieš, trys susilaikė.

Pasak siūlymą pateikusios Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM), tai užtikrins nepertraukiamą sergančiųjų gydymą laisvės atėmimo vietose ir leis apsaugoti gyventojus nuo galimos rizikos užsikrėsti.

„Taip užtikrinsime ne tik reikiamą finansavimą šioms ligoms gydyti, bet ir patį gydymo procesą bei sumažinsime šių ligų plitimo grėsmes. Tam, kad į laisvę išėję šie žmonės galėtų kuo geriau integruotis visuomenėje ir nekeltų ligų pavojaus aplinkiniams“, – pranešime sako sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga.

Šiemet šiam tikslui numatyta skirti apie 1 mln. eurų iš PSDF.

Statistika rodo, kad Lietuvai, palyginti su visa Europos Sąjunga, tenka daugiausia – 235 – kalinių 100 tūkst. gyventojų.

Nevyriausybinės organizacijos-koalicijos „Galiu gyventi“ pernai lapkričio duomenimis, kalėjimų sistemoje yra apie 300 ŽIV infekuotų ir apie tai žinančių asmenų, tik apie trečdalis jų buvo intensyviai gydomi.

„Papildomų lėšų užteks iki metų pabaigos infekcinėmis ligomis sergantiems nuteistiesiems gydyti. Jau parengtos ir su Sveikatos apsaugos ministerija derinamos įstatymų pataisos, kad ateityje infekcinėmis ligomis sergantys nuteistieji būtų gydomi iš Privalomojo sveikatos draudimo lėšų,“ – pirmadienį išplatintame pranešime cituojamas teisingumo ministras Elvinas Jankevičius.

Šiemet nuteistųjų virusiniams hepatitams ir ŽIV gydyti buvo skirta 350 tūkst. eurų, tačiau dėl brangių medikamentų šios sumos nepakako. Šiuo metu preparatais nuo ŽIV gydoma beveik 100 nuteistųjų, 39 nuteistieji gydomi nuo tuberkuliozės, dar penkiems pacientams turi būti pradėtas gydymas nuo virusinio hepatito C.

Šiuo metu nuteistųjų gydymas finansuojamas iš Kalėjimų departamentui skiriamų valstybės biudžeto asignavimų.

Prieš mėnesį kai kurie nuteistieji skundėsi trūkstant medikamentų negaunantys nepertraukiamo gydymo. Priklausomybių ligomis besirūpinančios koalicijos „Galiu gyventi“ direktorė Jurgita Poškevičiūtė tvirtino, kad nuo metų pradžios gydymą gauna ne visi nuteistieji, nors medikamentai priklauso visiems.

Savo ruožtu ministras E. Jankevičius BNS anksčiau teigė, jog finansavimą perkėlus į Privalomojo sveikatos draudimo fondą, jau kitiems metams nuteistųjų gydymui būtų galima skirti daugiau nei milijoną eurų.

Teisingumo ministras Elvinas Jankevičius sako kol kas negavęs informacijos, kad kaliniams vaistų trūksta šiuo metu, tačiau žadėjo problemą spręsti.

„Su sveikatos apsaugos ministru sutarėme ir skubiai teikiame Sveikatos draudimo įstatymo pataisos projektą Vyriausybei, kad kitąmet visos infekcinės ligos, tarp jų – ŽIV, Hepatitas B ir tuberkuliozė, būtų apmokama iš PSDF (Privalomojo sveikatos draudimo fondo – BNS) lėšų. Tuomet nekiltų problemų. Manau, jei ne kitą, tai dar kitą posėdį tokį projektą pateiksime“, – BNS sakė E. Jankevičius.

Šiuo metu valstybės biudžeto projekte numatyta kitąmet kalinių ŽIV gydyti skirti 200 tūkst. eurų.

Tai būtų tikrai, matyt, daugiau nei milijonas eurų, jei ne du.

E. Jankevičiaus teigimu, PSDF biudžete numatyta suma būtų „ženkliai ženkliai didesnė“.

„Tai būtų tikrai, matyt, daugiau nei milijonas eurų, jei ne du“, – patikino jis.

Priklausomybių ligomis besirūpinančios koalicijos „Galiu gyventi“ direktorė Jurgita Poškevičiūtė teigė, kad neseniai buvo pasigirdę kalinių pranešimų, jog trūksta medikamentų ŽIV gydyti, tačiau pastaruoju metu problema lyg ir išspręsta.

„Bet pertrūkiai yra blogai – tai ir žmogaus teisių pažeidimas, ir, panašiai kaip su antibiotikais, vystosi atsparumas, jei gydymas nutraukiamas. Gydymas turi būti suteikiamas reguliariai“,– sakė ji.

Anot J. Poškevičiūtės, kalėjimuose iki šiol gydyta labai nedaug žmonių, nors nuo metų pradžios gydymas priklauso visiems nuteistiesiems.

„Kalėjimų uždaroje erdvėje galima sudaryti sąlygas gydymui, bet, kaip suprantu, yra didžiulis lėšų trūkumas ir jos nebuvo suplanuotos“, – sakė J. Poškevičiūtė.

Organizacijos duomenimis, kalėjimų sistemoje yra apie 300 ŽIV infekuotų ir apie tai žinančių asmenų, šiuo metu tik apie trečdalis jų gydomi.

„Aš sveikinu sprendimą, kad svarstoma, kaip gydyti nuteistuosius PSDF lėšomis, nes kalėjimų sveikatos apsaugos biudžetai yra tragiškai prasti ir bent iki šiol vargiai galėdavo patenkinti gydymosi poreikį. Bet, kad taip atsitiktų, reikalingi ir Seimo sprendimai. Todėl dar nėra garantijos, kad taip atsitiks 2019-aisiais. Toks sprendimas būtų geras, bet abejonė išlieka“, – sakė ji.

Jų gydymas būtų apmokamas Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) lėšomis. Tai labai sumažins galimybę ŽIV virusu užkrėsti kitus ir viruso plitimą visuomenėje.

Ministro Aurelijaus Verygos teigimu, iki šiol žmogui nustačius ŽIV gydymas buvo pradedamas tik sulaukus tam tikrų indikacijų - tokie pacientai turėdavo „įsisirgti“, kad būtų pradėti gydyti.

„Nuo šiol laiku gydymą gaus visi užsikrėtusieji šiuo virusu. Nauja gydymo schema patvirtinta siekiant užtikrinti, kad ŽIV užsikrėtusieji būtų pradėti gydyti nedelsiant. Taip bus padidinta kokybiško ir visaverčio gyvenimo tikimybė bei mažės ligos plitimas. Pavyzdžiui, nėščiosioms laiku pradėjus taikyti antiretrovirusinius vaistus bei imantis kitų profilaktikos priemonių, tikimybė, kad virusas bus perduotas naujagimiui ženkliai sumažėja. Tuo tarpu nieko nedarant maždaug kas antros ŽIV užsikrėtusios nėščiosios naujagimis gali būti infekuotas ŽIV“, - sako ministras A. Veryga.

Nieko nedarant maždaug kas antros ŽIV užsikrėtusios nėščiosios naujagimis gali būti infekuotas ŽIV.

Gydymą pradėti iš karto tik nustačius virusą rekomenduoja ir Europos AIDS klinikinė draugija. Tad ŽIV sergančiųjų gydymas atitiks tarptautinius standartus.

2018-2019 m. prognozuojamos PSDF išlaidos, pradedant gydymą visiems ŽIV užsikrėtusiems pacientams, sudarytų apie 6,9-7,7 mln. Eur, t. y. išlaidos padidėtų apie 2,4-2,8 mln. Eur. Naujiems tyrimams atlikti kasmet reikės skirti apie 280 tūkst. eurų.

Ministro A.Verygos įsakymu patvirtinta ir daugiau naujovių. Pavyzdžiui, siekiant efektyvesnio gydymo, siūlomi nauji antiretrovirusinių vaistų deriniai.

Numatyta ir nauja sąlyga dėl vieno iš svarbiausių (ŽLA-B 5701) tyrimo skyrimo, kuris būtų atliekamas pirmojo ištyrimo metu, jei pacientui paskirtas vaistas pasirodytų esąs neefektyvus ir jį reikėtų skubiai keisti kitu (abakaviru). Pastarojo vaisto skyrimas sutrumpėtų mėnesiu, nes nereikėtų laukti tyrimo atsakymo.

Taip pat patikslinta ŽIV ligos laboratorinės diagnostikos eiga, diagnozės nustatymo laboratoriniai kriterijai, pacientų priežiūros schemos, pateiktas vaikams rekomenduojamų antiretrovirusinės terapijos vaistų sąrašas.

Pernai išaiškinti 43 nauji ŽIV infekcijos atvejai moterims ir 220 vyrų. Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (ULAC) duomenimis, kas antras (51,7 proc.) ŽIV infekcija užsikrėtė vartodamas švirkščiamuosius narkotikus. Iš viso Lietuvoje diagnozuota 3012 ŽIV infekcijos atvejų, iš kurių 7 - vaikams. Daugiausiai užsikrėtusiųjų ŽIV registruota 25-44 metų amžiaus grupėje. Daugiausiai (59 proc.) visų registruotų užsikrėtusiųjų ŽIV šia infekcija užsikrėtė per švirkščiamųjų narkotikų vartojimą. Kas penktas ŽIV užsikrėtęs susirgo paskutine ŽIV ligos stadija - AIDS ir kas septintas, kuriam diagnozuota ŽIV, yra miręs dėl įvairių priežasčių, įskaitant AIDS.

Jungtinių Tautų AIDS strategijoje iškeltas tikslas - iki 2030 metų pasaulyje įveikti AIDS epidemiją. Iki 2020 metų planuojama pasiekti, kad 90 proc. ŽIV gyvenančiųjų žinotų, jog yra užsikrėtę, 90 proc. šių žmonių būtų skiriami reikiami vaistai ir 90 proc. šiuos vaistus gaunančių žmonių būtų pasiekta maža virusų koncentracija.