Tiria galimą kenksmingumą

Pastaraisiais metais ėmė ryškėti ženklų, rodančių, kad intervencinėje kardiologijoje naudojami sudėtingi įrankiai, priemonės ir implantai tyrėjams kelia nerimą. Taigi, ne kokie nors manipuliaciniai veiksmai, kuriems irgi būdingi savitumai, bet pačios priemonės, kurių paviršiai yra padengti specialiomis medžiagomis.

Kateterių-elektrodų, naudojamų intervencijoms per kraujagysles, galimas kenksmingumas yra tyrėjų nuolatinio dėmesio centre. Omenyje turimas išorinis šių priemonių izoliacinis sluoksnis, kuriam keliami sudėtingi biosuderinamumo ir daugelio kitų techninių parametrų reikalavimai. Pirmiausia, šis sluoksnis turi elektriškai izoliuoti skirtingus kontaktinių elektrodų polius, kad būtų užtikrintas patikimas detekecinių / sensorinių ir stimuliacinių impulsų priėmimas bei perdavimas iš dalies agresyvioje gyvybingų audinių terpėje. Išorinis sluoksnis turi atlaikyti daugybę lankstymų, nesukelti alerginių ir toksinių reiškinių, būti atsparus biodegradaciniams veiksniams, kylantiems iš audinių ir jų skysčių biocheminių ir kitokių faktorių, ir mechaninio poveikio, susijusio su individo fiziniu judėjimu arba širdies nuolatiniu plakimu ir pan. Aplinka, į kurią patenka kateteriai-elektrodai, yra iš dalies kenksminga.

Pasirodė netikėtų pranešimų apie susirūpinimą dėl diagnostinių transveninių ir transarterinių multikontaktinių kateterių buvimo kraujagyslių spindyje. Nepaisant, kad tos intervencijos užtrunka palyginti neilgai, tik kelias valandas, kol tęsiasi invazinė procedūra ir tekantis kraujas skalauja, apteka kateterius, kaip svetimkūnius. Atkreiptas dėmesys į kateterių išorinio sluoksnio cheminę ir biocheminę elgseną. Pierce’as J. Vatterottas su kolegomis pastebėjo nepageidaujamų reiškinių, atsirandančių dėl polifluoralkilinių medžiagų, kurių atsipalaiduojančios molekulės yra toksiškos. Jos kraujyje ima cirkuliuoti perfluoroktano ir perfluoroktano sulfoninių rūgščių pavidalu. Tai sintetinės medžiagos, pasižyminčios dideliu cheminiu ir terminiu stabilumu. Remiantis JAV aplinkos apsaugos agentūros vertinimu, šios medžiagos, tirpdamos vandenyje, kelia taršos riziką.

Fluoropolimerai ir polifluoralkilinės medžiagos, patekusios į kraują, jungiasi su baltymais, sudarydamos sudėtingus cheminius junginius, įveikia ląstelių membranas ir patenka į jų vidų, keldamos riziką žmogaus sveikatai. Jos stabdo antikūnų gamybą, taip mažindamos vakcinų efektyvumą, didindamos lipoproteininio cholesterolio kiekį kraujyje. Didindamos kraujo spaudimą, šios medžiagos komplikuoja nėštumą, mažina naujagimių svorį, taip pat didina vėžio atsiradimo riziką. Atsidūrusios gyvenamoje aplinkoje, savo toksiškumu jos kenkia žmonėms, ypač žinant, kad jos tirpsta vandenyje. Taip atsitinka su mažomis fluoropolimerų molekulėmis.

Didelių molekulių medžiagos

Visai kitas saugumo lygis pasiektas, kai buvo pradėti naudoti didelių, 200 kartų didesnių molekulių sintetiniai fluoropolimerai su cheminių ingredientų modifikacijomis. Tokiais junginiais, beje, turinčiais ir puikių elektroizoliacinių savybių, yra padengiami kateterių-elektrodų išoriniai paviršiai. Kaip žinome, šios priemonės reikalingos elektrofiziologiniams diagnostiniams tyrimams ir gydomajam poveikiui pasiekti. Esama daugybė pranešimų, kad būtent tokie polimeriniai junginiai žmogui pavojaus nekelia. Neseniai JAV maisto ir vaistų administracija, apibendrinusi daugiau nei 250 tūkst. medicininių gaminių, skirtų invaziniams tyrimams ir padengtų fluoropolimerinėmis medžiagomis, klinikinius tyrimus, konstatavo unikalias jų savybes: fizinis ir mechaninis atsparumas, terminis stabilumas, atsparumas cheminiams poveikiams, tinkamos elektroizoliacinės savybės, ilgalaikis biosuderinamumas ir priimtinas lankstumas. Tačiau tyrimai tęsiami, budrumas išlaikomas.

Implantuoto laido spiralė tiesiog išsinerdavo, todėl pasitaikydavo trumpojo jungimo atvejų. Tai keldavo tiesioginę riziką paciento gyvybei, laidą-elektrodą tekdavo pakeisti nauju. Dalis pacientų mirdavo.

Buvo pasiektas aukštas biosuderinamumas, gaminant implantuojamas kardioelektronines sistemas: elektrodus, stimuliatorius, kardioverterius-defibrilliatorieus, įvykių registratorius ir t. t. Laidus-elektrodus, jų paviršius tenka padengti visiškai, o kiti ką tik išvardyti aparatai padengiami tik iš dalies.

Pasitelkė ir silikoną

Savo istorinę misiją atliko silikonas, silikoninė guma, kuria buvo padengiami implantuojami laidai-elektrodai. Ši ganėtinai aukšto biosuderinamumo medžiaga neleido pagaminti labai plonų laidų-elektrodų, nes norint užtikrinti dielektrines savybes buvo reikalingas palyginti storokas jos sluoksnis. Nedidelės energijos impulsų perdavimui, pavyzdžiui, implantuojamose elektrokardiostimuliacinėse sistemose, ši izoliacinė medžiaga, galima sakyti, buvo tinkama, o aukšto voltažo, elektrošoko impulso perdavimui ji nepasiteisino. Jos trūkumai išryškėjo implantavus kardioverterius-defibriliatorius. Ši medžiaga, nors ir būdama aukšto biosuderinamumo, buvo per minkšta, turinti aukštą frikcijos (trinties) koeficientą, pastebėta tendencija slankioti laidžiosios metalinės spiralės atžvilgiu, polinkis į dilimą ir įplyšimus. Klinikinėje praktikoje pasitaikė nemažai atvejų, kai implantuoto laido spiralė, išilgai įplyšus silikoninės gumos izoliaciniam sluoksniui, tiesiog išsinerdavo, todėl pasitaikydavo trumpojo jungimo atvejų. Prie tokio pažeidimo atsiradimo prisidėdavo ir aukšto voltažo elektrinis iškrūvis – elektrošokas kaip mechaninis stresas. Tai keldavo tiesioginę riziką paciento gyvybei, laidą-elektrodą tekdavo pakeisti nauju. Dalis pacientų mirdavo.

Situacija pasikeitė

Situacija pasikeitė, kai vietoj silikoninės gumos buvo pradėtas naudoti poliuretanas, kuris bet kokius biosuderinamumo ir techninius reikalavimus tenkina beveik pačiu aukščiausiu lygiu. Dėl poliuretano savybių pavyksta pagaminti itin plonus bipolinius ir daugiapolinius laidus-elektrodus, kuriuos galima implantuoti per nedidelio kalibro kraujagysles. Techniniu požiūriu, jei pažvelgtume į laidų-elektrodų skerspjūvį, pamatytume, kad išorėje yra poliuretano sluoksnis, kiek giliau – spiralės formos vielytės, atsparios milijoniniams lankstymams, ir jų gali būti keletas. Beje, kiekviena iš jų yra atskirai izoliuota tuo pačiu plonyčiu poliuretano sluoksniu. Kai kurie gamintojai, formuodami izoliacinį sluoksnį, derina abi medžiagas – ir poliuretaną, ir silikoninę gumą. Negana to, laido-elektrodo viduje yra paliktas kanalas, į kurį įkišamas vadinamasis vielinis stiletas, su kuriuo, kaip ir keičiant jo konfigūraciją (išlenkimus), visą elektrodą pavyksta nukreipti (naviguoti) į reikiamas širdies ertmes arba į tikslines širdies kraujagysles.

Gali atsirasti trintis

Poliuretanui būdingos ir frikcinės (trinties) savybės, o tai nėra pozityvu. Jis jautrus drėgmei, tačiau turėdamas hidrofobinių, vandenį atstumiančių savybių, atsveria, sušvelnina šį trūkumą. Trintis gali atsirasti tarp laido ir stimuliatoriaus korpuso, nes tokios sąlygos susidaro todėl, kad implantuoto elektrodo perteklinės kilpos yra patalpinamos po aparatu – po stimuliatoriumi arba defibriliatoriumi. Priklausomai nuo to, kurioje poraktikaulinėje srityje yra implantas, pacientams rekomenduojama vengti atitinkamos rankos energingų judesių ir fizinių apkrovų.

Kateterių-elektrodų, naudojamų intervencijoms per kraujagysles, galimas kenksmingumas yra tyrėjų nuolatinio dėmesio centre.

Beje, dėl jau minėtų poliuretano hidrofobinių savybių ir dėl esamos audinių skysčių aplinkos, trinties jėgos šiek tiek amortizuojasi, tad tikimybė mechaniškai pakenkti laiko izoliaciniam sluoksniui smarkai sumažėja. Visgi nepatariama užsiimti šiaurietišku vaikščiojimu su lazdomis – pirmiausia todėl, kad slankiojantis raktikaulis aukštyn žemyn (jei laidas ar laidai yra implantuoti per poraktikaulinę veną) mechaniškai gadina laidą, jį periodiškai suspausdamas tarp raktikaulio ir pirmo šonkaulio, gadina ne tik izoliacinį sluoksnį, bet kartais laidžioji spyruoklė praranda savo spyruoklinę konfigūraciją, ji tiesiog suplojama, virsta plokščiu dariniu su pratrinta izoliacija; toks laidas nebetinkamas, ligonis atsiduria grėsmingoje situacijoje. Beje, rezervinės arba perteklinės laido kilpos yra patalpinamos būtent po aparatuku, kuris šiek tiek slankiodamas gali pažeisti (pratrinti) laido izoliacinį sluoksnį. Priešingu atveju, jei jos būtų virš aparatuko, dėl savo spyruoklinių savybių prasiskverbtų pro odą į kūno paviršių, o tai sukeltų padarinių – supūliuotų aplinkiniai audiniai, tuomet visą sistemą, t. y. elektrodą ir aparatuką, kaip svetimkūnius, tektų šalinti, o vėliau, sugijus žaizdai, implantuoti naujus. Pažymėtina, kad šios komplikacijos pasitaiko labai retai.

Aptarti imlantuojamų laidų elektrodų trūkumai, įskaitant ir čia nepaminėtų metalinių laidžiųjų vielyčių pasitaikančius lūžimus esant ilgalaikei eksploatacijai, paskatino atsirasti naujai implantuojamų kardioelektroninių belaidžių sistemų generaciją. Šios priemonės (prietaisai, aparatukai) įvedamos į širdies ertmę transveniniu keliu ir, atitinkamai manipuliuojant, pritvirtinamos prie širdies sienelės vidinio paviršiaus. Sprendžiant iš pranešimų, jų panaudojimo mastai didėja.