Naujovės – po metų

Praėjusį rudenį ir žiemą pritrūkome antibiotikų, kuriais gydoma atipinė pneumonija, – klaritromicino. „Tokios sudėtingos situacijos dėl antibiotikų nėra buvę“, – aliarmą skelbė žiniasklaida ir 2023-iaisiais, kai vėl pristigome antibiotikų, ypač tų, kurių veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Dar neužmiršome, kaip per COVID-19 pandemiją didžiule problema buvo tapusios paprasčiausios apsauginės kaukės. Ir taip ne tik Lietuvoje, bet ir visoje ES.

Kaip gali būti, kad ES, kurios farmacijos sektorius – pasaulinis lyderis vaistų gamyboje, gyventojai susiduria su tokiomis problemomis? Situacijai keisti Europos Komisija (EK) parengė Ypatingos svarbos vaistų aktą. Tikimasi, kad iki gruodžio Europos Parlamentas (EP) priims sprendimą.

„Tai labai greitai, žinant įprastas EP apsukas. Optimistiškai prognozuoti leidžia tai, kad negirdėti kokios nors labai didelės priešpriešos, kad tokio dokumento nereikia ar kad tai kišimasis į šalių narių kompetenciją, mat sveikatos sritis – ne ES, o šalių funkcija. Žinoma, gal vaistų gamintojams nebūtinai patinka siūlomi bendri vaistų pirkimai, o pacientai ir gydytojai gal tikisi daugiau. EP bandys rasti aukso vidurį ir iki gruodžio priimti sprendimą. Tada viskas priklausys nuo to, kaip šalys sutars ES Taryboje, bet iki kitų metų vidurio gal jau bus tas dokumentas“, – tikisi šio dokumento šešėliniu pranešėju paskirtas europarlamentaras Aurelijus Veryga.

Jei europinė parama bus skiriama vaistų gamybai kurioje nors ES šalyje, krizės atveju ir visos kitos turėtų galėti tuo pasinaudoti, nes tai visos ES pinigai.

Indai ir kinai

Pasak jo, situacija sudėtinga dėl kelių skirtingų priežasčių. Ypatingos svarbos vaistų aktas inicijuotas kaip reakcija į vaistų trūkumą, atsiradusį po COVID-19 pandemijos, kai pasimatė, kad esant kai kurioms aplinkybėms neužtenka atsargų, kokių yra sukaupusios ES valstybės narės, išryškėjo trūkumų dėl vaistų, veikliųjų medžiagų gamybos iškėlimo į trečiąsias šalis – Kiniją, Indiją. COVID-19 pandemija, Rusijos karas prieš Ukrainą atskleidė ES farmacijos tiekimo grandinių pažeidžiamumą, o svarbiausių vaistų trūkumas kelia didelę riziką pacientams ir visuomenės sveikatai, kenkia sveikatos priežiūros sistemų veikimui.

„To pavyzdys – istorijos, kai pritrūkstama paprastų vaistų kaip kad amoksicilinas. Vaistas nenaujas, nebrangus, tačiau jo nėra, nes neužtenka, o Europoje nebėra gamybos pajėgumų, jie iškelti į trečiąsias šalis. Tai padaryta dėl kelių priežasčių: viena, ten pigesnė darbo jėga, antra, nėra tokių aplinkosaugos reikalavimų kaip ES“, – aiškina A. Veryga.

Stabdys: pasak A. Verygos, dabar vaizdas toks: jei iškėlėme gamybą į Indiją ar Kiniją, tai jau lyg nebeteršiame. Tačiau vis tiek teršiame, o pinigus išvežame kitur. Jei nesikeis reikalavimai, verslas į tai neinvestuos. / L. Balandžio / BNS nuotr.

ES, nors turi stiprią farmacijos pramonę, susiduria su vis didesniais iššūkiais, siekdama užtikrinti stabilų ir atsparų vaistų, kurie yra labai svarbūs ES pacientų sveikatai užtikrinti, tiekimą. Pastaraisiais dešimtmečiais ES farmacijos gamyba buvo orientuota daugiausia į sudėtingesnius produktus, kuriems reikalinga aukštųjų technologijų infrastruktūra, kvalifikuota darbo jėga ir sudėtingi procesai. Generinių vaistų gamyba vis dažniau persikelia už Europos ribų. Tačiau beveik 70 proc. Europoje išduodamų vaistų yra būtent generiniai, t. y. originalių vaistų kopijos, kurias gamina daug gamintojų, jų kainos mažesnės. Pasak A. Verygos, yra ir daugiau dedamųjų, kodėl ES pritrūkstama vaistų. Viena jų – vykstanti rinkos konsolidacija: „Lietuvoje norime įsigyti vaistų pigiau ir įsigyjame. Tačiau jei pigiau, vadinasi, gamintojai turi labai efektyvinti visus savo procesus, skaičiuoti, kad galėtų sumažinti kainą. Tada lieka labai nedaug gamintojų ir, jei kas atsitinka, o gamintojas tik vienas, vadinasi, sutriks gamyba, logistika.“

Kartais vaistas yra, tačiau mums jis neprieinamas, nes gamintojas nemato reikalo pas mus ateiti, mat per maža rinka arba jo neįperkame – mums jis per brangus.

Bendros iniciatyvos

EK parengė siūlymų, kaip spręsti vaistų stygiaus problemas. Pasiūlyta daug galimų mechanizmų, pradedant nuo to, kad kai kurie farmacijos projektai galėtų būti pripažinti strateginės reikšmės ir taip Europa bandytų susigrąžinti bent dalį gamybos ir logistikos. Pasak A. Verygos, tai tampa aktualu ir permainų JAV kontekste, kur atsiranda daug visokio neaiškumo.

Praėjusios EP kadencijos direktyvoje nutarta, kad didžioji dalis nuotekų išvalymo finansinės naštos tektų farmacijos ir kosmetikos pramonei. Dėl to kai kurie vaistai, pavyzdžiui, nuo diabeto, pabrangtų ne procentais, o kartais.

Antra, įsigyjant vaistus siūloma vertinti daugiau dalykų, ne tik kainą. Turima omenyje, kad kalbant apie pačius pigiausius, dažniausiai generinius, vaistus reikėtų pagalvoti, kaip įvertinti Europoje didesnį darbo užmokestį nei, pavyzdžiui, Kinijoje ar Indijoje, taip pat ir aplinkosaugos reikalavimus, nes dabar Europos gamintojai nesugeba sukonkuruoti su trečiųjų šalių gamintojais, patys ten iškėlę gamybą.

„Klausimas, kaip tai įkalkuliuoti į kainą, kas nulemtų, kad taptume labiau nepriklausomi. Čia ta pati logika kaip ir įsigyjant ginklų: jų norima daugiau gaminti ES, taip pat, kad ES šalys daugiau gamintų ir įsigytų vaistų iš Europos gamintojų. Tai nėra labai paprasta, nes jų kaina bus didesnė, juolab žinant, kad ir taip sveikatos sričiai reikia daugiau pinigų, o jų sunku papildomai rasti“, – sako A. Veryga.

Trečia, pasiūlyti bendri vaistų pirkimai, net kelios tokios formos. Pirma, EK pirktų įgaliota šalių vardu, kaip kad buvo įsigyjamos COVID-19 vakcinos. Siūloma, kad ne mažiau kaip devynios valstybės turėtų išsakyti tokį prašymą, susijungti į devynių šalių susivienijimą, kad tokį mechanizmą būtų galima realizuoti per EK. Dar viena galimybė – trys valstybės gali inicijuoti bendrą pirkimą. Tam galėtų tarpininkauti, padėti tokiuose pirkimuose ES įgaliota institucija, pavyzdžiui, Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija HERA, sukurta per COVID-19 pandemiją, arba Europos vaistų agentūra. Tai nebūtų daroma valstybių vardu, tačiau būtų padedama joms paprasčiau vykdyti įsigijimus.

Žinoma, pastebi A. Veryga, bendri vaistų pirkimai netaps masiniu reiškiniu, nes juk jų yra tūkstančiai: „Įsivaizduokite, kokią instituciją turėtų sukurti ES, kad ji galėtų šalių narių vardu ką nors daryti. Taip nebus, matyt, to bus imamasi atskirais atvejais.“

Iki šiol, išskyrus COVID-19 pandemiją, bendrai šalys nelabai ką darė, nors viena kita iniciatyva buvo. A. Veryga sako, kad jam būnant Lietuvos sveikatos apsaugos ministru Lietuva buvo prisijungusi prie Višegrado šalių iniciatyvos, vyko derybos, derinome tarpusavio procesus, kaip vykdyti bendrus labai brangių vaistų pirkimus, tačiau prasidėjo COVID-19 pandemija ir viskas sugriuvo. Yra ir Beniliukso šalių iniciatyva, tačiau jos kartu vaistų neperka, tačiau drauge derasi dėl kainos, pripažįsta vienos kitų vertinimą vaistams patenkant į rinką.

A. Veryga atkreipia dėmesį į dar vieną problemą, kurią siūloma spręsti, nors neaišku, kaip pavyks sutarti, nes, kaip žinoma, sveikata yra šalių nacionalinio reguliavimo sritis, ES čia didelės kompetencijos neturi. „Kai kurios šalys reikalauja turėti labai dideles vaistų atsargas, pavyzdžiui, šešiems mėnesiams. Tai reiškia, kad vaistai pagaminti ir laikomi kur nors sandėliuose ir, net jei kam nors jų trūksta, vis tiek negali jų paimti. Jei taip daro didelės valstybės, pavyzdžiui, Vokietija, įsivaizduokime, koks tai vaistų kiekis. Svarstoma, kaip padaryti, kad Europa elgtųsi solidariai ir vienoms šalims kaupiant atsargas nenukentėtų kitų valstybių piliečiai“, – aiškina A. Veryga.

Europinė parama

Tačiau dažniausiai vartojamų generinių vaistų gamyba jau iškeliavusi į trečiąsias šalis ir ją bent iš dalies susigrąžinti kainuotų didžiulius pinigus. Ar svarstoma finansinė parama, kaip skatinti gamintojus tai daryti ir kaip kompensuoti dėl to galinčias pakilti vaistų kainas?

„Kalbama apie europinį skatinimą, apie valstybių paramą, jų mechanizmą, tačiau tai turi neprasilenkti su ES reguliavimu, ką galima remti. Tačiau jei tie projektai turėtų strateginių statusą, ši tvarka yra šiek tiek kitokia. Čia ir yra toji galimybė prisidėti remiant projektus ir taip šiek tiek išvengti vaistų kainų augimo“, – sako A. Veryga.

Dėl europinės paramos – dabartinė ES finansinė perspektyva 2027 m. baigiasi, dabar pradedama svarstyti nauja. Europarlamentaras pripažįsta: dabartiniu finansiniu laikotarpiu šiems tikslams numatyta vos apie 80 mln. eurų, tai praktiškai yra nieko, žinant, kiek kainuoja tokios investicijos. Diskusijose keliamas klausimas, kodėl, jei norima susigrąžinti gamybą, numatyta tik tiek lėšų. „Tačiau per tam tikrus mechanizmus tų pinigų galėtų atsirasti daugiau, pavyzdžiui, per lėšas konkurencingumui didinti, saugumui stiprinti, o čia irgi yra saugumo dedamoji, nes jei nesugebame patys apsirūpinti kritiniais ištekliais, o vaistai yra tokie, nesame saugūs. Tačiau su dabar numatytais finansiniais ištekliais didelių pasikeitimų nepamatytume“, – sako A. Veryga.

Antra vertus, primena jis, tokių investicijų per metus ir neįvyksta. Kai dabar svarstomas Ypatingos svarbos vaistų aktas bus priimtas, o pinigai jam įgyvendinti bus numatyti jau kitame ES daugiamečiame biudžete, tada verslai galės planuoti bent dalies vaistų gamybos sugrąžinimą į Europą.

Kiek tuo gali pasinaudoti Lietuva, mūsų verslas? Pasak A. Verygos, labai priklausys ir nuo mūsų Vyriausybės požiūrio, visų pirma, gal ne nuo Sveikatos apsaugos, o Ekonomikos ir inovacijų ministerijos, kiek šie mechanizmai bus paskatinti. Europarlamentaras sako, kad buvo susitikęs su sveikatos apsaugos ministre, ministerijos specialistais, buvo pasikvietęs ir pacientų atstovus, kalbėjo apie tai.

„Reikia suprasti, kad daugiausia tai bus privatus verslas. Bandau klausti: o jei valstybė pati nuspręstų vystyti kokią nors vaistų gamybą? Tačiau labai sunku tikėtis, kad Lietuva ko nors panašaus imtųsi. Kažkada turėjome vaistų pramonę, tikrai rimtų gamyklų, gaila, kad išdraskėme, neišsaugojome, po nepriklausomybės atkūrimo daug buvo sunaikinta“, – apgailestauja A. Veryga.

Pasak jo, dabar turime tik pavienes įmones, pavyzdžiui, prie Kauno veikia „Aconitum“, tačiau jie daugiau užsiima maisto papildų gamyba. Turime biotechnologijų įmonių, bet jos gamina nišinius brangius produktus, o ne ypatingos svarbos, labai plataus vartojimo vaistus.

Tikimasi, kad Ypatingos svarbos vaistų aktą EP priims iki šio gruodžio. Tada viskas priklausys nuo to, kaip šalys sutars ES Taryboje. Iki kitų metų vidurio šį dokumentą jau turėsime.

Ar naujos europinės iniciatyvos dėl vaistų gamybos Lietuvoje veikiančiam verslui galėtų tapti patrauklios? „Norėčiau tikėtis, kad taip. Kai kurios valstybės jau dabar labai aktyviai apie tai kalba, važiuoja į EP, daro pristatymus. Man, kaip Lietuvos atstovui, norėtųsi, kad ir lietuviai pasinaudotų galimybėmis.

Apie tai labai daug kalba lenkai, nes jie turi didelę ir aktyvią šios srities pramonę. Jie tai traktuoja kaip vieną iš šalies saugumo dedamųjų. Tad, jei Lietuva to nesiims, atsiras, kas imsis“, – pasakoja A. Veryga.

Čia, atkreipia dėmesį jis, svarbus dar vienas aspektas, dėl kurio reikės sutarti: jei bus skiriama europinė parama vaistų gamybos sričiai, investavimui į atsparumą, saugumą, reikia, kad visi galėtų tuo pasinaudoti, nes tai bus jau visos ES pinigai. Pavyzdžiui, jei bus investuota į Lenkijoje ar Vokietijoje esančią gamybą, kaip padaryti, kad krizės atveju ta skirta parama ir reikštų, kad ne tik šalys, kuriose yra gamybos pajėgumai, o visos solidariai gali jos nauda dalintis.

Trūkumas: norima, kad ES šalys daugiau gamintų ir įsigytų vaistų iš europinių gamintojų. Tai nėra labai paprasta, nes tai reikštų didesnę jų kainą. / I. Juodelytės / BNS nuotr.

Kaina dar augs

Tačiau, pabrėža europarlamentaras, ES turėtų susiprasti, kad nereikia kelti nepakeliamų reikalavimų, pavyzdžiui, aplinkosauginių. „Dabar vaizdas toks: jei iškėlėme gamybą į Indiją ar Kiniją, tai jau lyg nebeteršiame. Ten aplinkosauginiai reikalavimai taip nerūpi kaip mums, bet vis tiek teršiame gamtą, o pinigus išvežame kažkur kitur. Tai trumparegiškumas. Gal jis praeis. Tačiau jei nesikeis reikalavimai, verslas į tai neinvestuos. Jiems pigiau investuoti ir išvežti gamybą kitur“, – neabejoja A. Veryga.

Pasak jo, dabar kiekvienoje diskusijoje šiomis temomis kalbama apie praėjusią EP kadenciją priimtą miesto vandens nuotekų tvarkymo direktyvą. Ji dar nepradėta taikyti, bet kitais metais jau turėtų būti. Jei nebus peržiūrėtas jos įgyvendinimas, didžioji dalis nuotekų išvalymo finansinės naštos tektų farmacijos ir kosmetikos (skalbiklių, muilų, ploviklių, šampūnų) pramonei.

„Dėl šių galima ginčytis, tačiau vaistų pramonei reikės už tai mokėti ir, kalbama, milijardines sumas. Suskaičiuota, kad jau vien dėl to kai kurie vaistai, pavyzdžiui, nuo diabeto, pabrangtų ne procentais, o kartais. Dabar stengiamės EK spausti, kad šiuos dalykus peržiūrėtų ir neatsitiktų taip, kad už vandens išvalymą mokėtų tie, kurie tam turi mažiausiai galimybių, nes pacientas yra labai pažeidžiamas žmogus, gal neturi ir sveikatos, ir tokių pajamų, o pabrangę vaistai kai kam taptų nepakeliama našta. Tai persikeltų ir pacientui, ir valstybėms būtų didžiulės išlaidos už kompensuojamuosius vaistus“, – pabrėžia europarlamentaras.

Pasak jo, vandenį reikia išvalyti, bet tų kaštų tikrai nereikia užkrauti ant pacientų ir sveikatos sistemų biudžeto. A. Verygos manymu, jei norime švaraus vandens, pasidalykime solidariai visi, kurie esame darbingi ir galime sau tai leisti.

Mokomasi iš klaidų

A. Veryga pabrėžia: gerai, kad pradedame mokytis iš savo klaidų, kurios išryškėjo ir per COVID-19 pandemiją, ir Ukrainoje prasidėjus karui. Prasidėjus pandemijai, paaiškėjo, kad net kaukių nesugebame pasigaminti. Tačiau anksčiau jų tiek ir nereikėjo. Dabar kalbame apie karinį pasirengimą ir tam tikrai reikalingi vaistai – ir antibiotikai, ir skausmo malšinamieji. Reikėtų jų sukaupti, parengti išteklių, nuolat atnaujinti.

Europarlamentaras primena, kad dabar ES yra institucija – HERA, atsakinga už pasirengimą ekstremalioms situacijoms. Tačiau viskuo neapsirūpinsi avansu, nes negali žinoti, ko kuriomis situacijomis gali prireikti, visko, kas egzistuoja, prisigaminti dvejiems metams į priekį. Kainuotų beprotiškus pinigus, o jei neprireiks? Tačiau, pasak europarlamentaro, reikėtų, kad prireikus būtų įmanoma greitai pakeisti gamybą, gaminti tai, ko tuo metu reikia, prisitaikyti prie aplinkybių.

„Todėl ir kalbama apie sąrašą dalykų, be kurių neįmanoma išgyventi daugeliu aplinkybių, apie bazinius preparatus – diabeto, širdies kraujagyslių, infekcinių ligų ir kai kuriuos kitus, kurių būtinai reikia turėti ir būti saugiems dėl jų gamybos ir tiekimo. Patvirtintas ES ypatingos svarbos vaistų sąrašas, kalbama, kaip reikėtų jį lanksčiai atnaujinti, kad būtų galima įtraukti naujus gyvybę gelbstinčius vaistus ir pan., kaip į svarstymus įtraukti ir pacientus. Tam siūloma įvairių mechanizmų nuo gamybos susigrąžinimo į Europą iki bendrų įsigijimų, atsargų turėjimo“, – pabrėžia A. Veryga.

Idėjų yra, klausimas, kaip ir kada pavyks dėl jų sutarti ir kada jų naudą pajus visuomenė. Nuomonių skirtumų bus, nes interesų yra įvairių. Pasak europarlamentaro, reikia suvokti, kiek yra žaidėjų, kiek valstybių, kiek gamintojų, maža to, sveikatos sritis nėra ES kompetencija. Kad ir dėl bendrų vaistų pirkimų: yra šalių, kurios turi labai didelę vaistų pramonę. „Jie nelabai laimingi dėl bendrų pirkimų. Valstybės, kai kurios ir neturėdamos valstybinio dalyvavimo kaip steigėjos, vis tiek suinteresuotos didesniu privačių bendrovių pelnu, nes paskui tai į valstybių biudžetus grįžta per pelno mokesčius. Bus nelengvos derybos“, – prognozuoja A. Veryga.