Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) antradienį paskelbė: sustiprinančiąja doze nuo koronaviruso jau gali skiepytis visi norintys aštuoniolikos ir vyresni asmenys, jei nuo paskiepijimo ankstesne doze praėjo 180 dienų. Jokių pirmumo eilių šįsyk nebus.

Bet nusprendusiesiems skiepytis trečiąja doze nebus galima rinktis  vakcinos – visiems teks „Comirnaty“ („Pfizer-BioNTech“). Gera žinia, kad, SAM duomenimis, nepanaudotų „Comirnaty“ vakcinų šiuo metu yra per 900 tūkst., tad šiame etape jų turėtų užtekti, net jei norinčiųjų revakcinuotis bus daug.

Vakcinavęsi „Janssen“ („Johnson & Johnson“) skiepytis antrąja doze galės vėl rinktis šią vakciną arba „Comirnaty“. Nors iki šiol revakcinuotis rizikos grupėms buvo naudojama ir „Spikevax“ („Moderna“), jos pasirinkti taip pat nebebus galima. Revakcinuotis nebus naudojama ir „AstraZeneca“.

Tokie sprendimai priimti atsižvelgus į vakcinų suformuoto imuniteto trukmės tyrimus, Europos vaistų agentūros (EVA) ir Lietuvos Vyriausybės nepriklausomų ekspertų tarybos rekomendacijas. Kodėl jos būtent tokios, „Kauno diena“ aiškinasi su šios tarybos nare Vilniaus universiteto Gyvybės mokslų centro imunologe prof. Aurelija Žvirbliene.

Pasak prof. A.Žvirblienės, žmonės, paskiepyti dviem dozėmis, jei ir užsikrės, tikėtina, sirgs lengviau ir kažkokių ypatingų rizikų nekils; paskiepytiesiems viena „Janssen“ doze ji rekomenduoja revakcinuotis. (A. Ufarto nuotr.)

Kodėl tinka ne visos

– Kodėl trečiai, palaikomajai, dozei netinkama „AstraZeneca“ ir „Spikevax“ („Moderna“)?

– Ankstesniame sveikatos apsaugos ministro įsakyme dėl revakcinacijos imunosupresuotiems asmenims, kuriems ir po dviejų skiepų (ar vieno „Janssen“) nesusiformavo imuninis atsakas, buvo numatytos dvi vakcinos – „Comirnaty“ ir „Spikevax“.

Dabar Ekspertų taryba visiems pilnamečiams gyventojams skiepytis trečia doze nutarė rekomenduoti tik „Comirnaty“. Kitos šalys, kurios pradėjo revakcinaciją, taip pat daugiausia naudoja šią vakciną. JAV, kurios šiaip palaiko savo gamintoją „Moderna“, revakcinacijai irgi patvirtino tik „Comirnaty“ vakciną, nes „Moderna“ yra pateikusi EVA paraišką revakcinuoti skirtose vakcinose naudoti perpus mažesnę veikliosios medžiagos dozę.

„Comirnaty“ revakcinacijai mažinti dozės neplanuoja, vadinasi, tikslingiau naudoti šią vakciną ir palaukti, koks bus EVA sprendimas dėl „Modernos“ paraiškos. Tikėtina, jos vakcinos dozė bus sumažinta, tad vėl reikėtų keisti ministro įsakymą dėl palaikomojo skiepijimosi. Be to, neatmestina prielaida, kad, sušvirkštus didesnę, nei reikia, dozę, galėtų būti daugiau nepageidaujamų reakcijų.

Remiantis iki šiol paskelbtais moksliniais tyrimais, vakcinos pakeitimas labai stipriai suaktyvina imuninį atsaką ir antikūnų lygis padidėja keliasdešimt kartų.

Vienintelė šalis, kuri leidžia rinktis revakcinacijai „AstraZenecą“ (arba „Comirnaty“) yra Jungtinė Karalystė. „AstraZeneca“ – šioje šalyje sukurta vakcina ir britai labai palaiko savo gamintoją. Tai vektorinio tipo vakcina, kurioje koronaviruso seka įterpta į virusą nešiklį – nekenksmingą adenovirusą, todėl kiekvieną kartą, kai šia vakcina atliekama imunizacija, susidaro imuninis atsakas ir virusui nešikliui. Jo seka ilgesnė nei koronaviruso, todėl kiekvienąkart paskiepiję vis sustipriname imuninį atsaką ir prieš jį. Tad antra dozė veikia – sustiprina imuninį atsaką, tačiau kiekvienas papildomas vakcinacijos etapas vis suaktyvina imuninį atsaką virusui nešikliui, todėl imuninė sistema jį neutralizuoja, o kartu susilpnina ir pačios vakcinos veikimą.

Tad mokslininkai seniai įspėjo, kad vektorinio tipo vakcinos nebus tinkamos, jei reikės pakartotinių vakcinacijų. Tuo remdamiesi, tam „AstraZenecos“ ir nesiūlėme.

– Tačiau „Janssen“ – irgi to paties tipo kaip „AstraZeneca“?

– Taip, tai taip pat vektorinė vakcina. Joje naudojamas kitas adenovirusas, bet principas tas pats. Tačiau „AstraZeneca“ skiepyta dviem dozėmis, o „Johnson&Johnson“ „Janssen“ vakcina – tik viena doze. Šios vakcinos gamintojai jau yra pateikę Europos ir JAV vaistų agentūroms paraišką dėl antros dozės, pripažindami, kad viena ilgalaikio imuniteto neužtikrina. Tad, skiepijant antra doze, ji sustiprins imuninį atsaką, kaip tai buvo ir „AstraZenecos“ atveju. Bet jei reikės revakcinuotis kasmet, vektorinės vakcinos netiks.

Kaitalioti – gerai

– Tad dabar skiepytieji „Janssen“ gali rinktis tą pačią vakciną arba „Comirnaty“. Kuris derinys efektyvesnis?

– Remiantis iki šiol paskelbtais moksliniais tyrimais, pakeitus vakciną, labai stipriai suaktyvėja imuninis atsakas ir antikūnų lygis padidėja keliasdešimt kartų. Jei antra „Janssen“ dozė suleidžiama po dviejų mėnesių, antikūnų lygis pakyla šešiskart, o jei po pusės metų – dvylika kartų. Bet jei antra dozė – „Comirnaty“, antikūnų lygis keliasdešimt kartų didesnis.

– Jei taip gerai kaitalioti skirtingų gamintojų vakcinas, ar tų, kurie bus paskiepyti visomis trimis „Comirnaty“ dozėmis, imuninis atsakas bus mažesnis nei tų, kurie pirmais dviem kartais paskiepyti, pavyzdžiui, „AstraZeneca“?

– Ne, ir tai lemia technologiniai skirtumai. mRNR formato vakcinose nėra viruso nešiklio, prieš kurį susidaro dominuojantis atsakas, o tik koronaviruso seka, todėl jas galima naudotis pakartotinai, kiek reikės. Tam tiks ir baltyminės vakcinos, nes jose yra vien koronaviruso baltymas be kitų specifinių komponentų. Tokio tipo „Novavax“ kompanijos vakcina jau pateikta registruoti. Baltyminės vakcinos dabar naudojamos ir skiepyti nuo kitų infekcinių ligų, jos tikrai tinka revakcinuoti.

– Bet jei buvo šalutinių nepageidaujamų reakcijų pasiskiepijus kuria nors vakcina pirmąkart ar antrąkart, gal trečiąkart būtų geriau skiepyti kita?

– Dabar nėra pasirinkimo. Lietuvoje naudojamos keturios vakcinos – dvi vektorinės, dvi mRNR. Vektorinės netinka, o dėl „Spikevax“ laukiama sprendimo dėl dozės sumažinimo. Ekspertų taryba svarstė, ar nereikėtų apriboti šios vartojimo, kaip tai padarė kai kurios Skandinavijos šalys po to, kai buvo užregistruoti reti miokardito atvejai jauniems vyrams. Vienos šalys įvedė tam tikrą amžiaus apribojimą – naudoja ją ne jaunesniems nei aštuoniolikos metų, kitos – nei 30, o Islandija visai jos atsisakė.

Lietuvoje „Spikevax“ užsakyta nedaug. Tad ekspertai kol kas nutarė nesiūlyti papildomų apribojimų

Taigi dabar visi, išskyrus pasiskiepijusiuosius viena „Janssen“ doze, revakcinuosis tik „Comirnaty“. Bet jei kam po šios vakcinos pirmos ar antros dozės buvo nepageidaujamų reakcijų, po trečios neturėtų būti jų daugiau nei po antrosios. Izraelyje atlikti tyrimai rodo, kad po ilgo intervalo tarp vakcinų dozių jos nesukelia neadekvataus atsako.

Ar skubėti revakcinuotis?

– Kokių rekomendacijų dėl revakcinacijos trečia doze yra paskelbę patys vakcinų gamintojai?

– Gamintojai negali patys rekomenduoti – procedūra kitokia: jie teikia paraišką vaistų registravimą reguliuojančioms agentūroms ir jos išanalizavusios pateikia savo išvadas. „Pfizer“ ir „Moderna“ pateikė paraiškas dėl rekomenduojamos revakcinacijos po šešių mėnesių bet kurioms amžiaus grupėms, o imunosupresuotiems asmenims, kuriems po dviejų dozių nesusidarė imuninis atsakas ir jie neturi apsaugos, revakcinuotis rekomenduojama greičiau – praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms po ankstesnio skiepijimosi.

„Johnson & Johnson“ kol kas yra pateikę paraišką dėl revakcinacijos tik JAV agentūrai, bet paprastai tokia pat teikiama ir EVA.

Išnagrinėjusi „Pfizer“ ir „Moderna“ paraiškas, EVA jau patvirtino revakcinaciją didelės rizikos grupėms – imunosupresuotiems ir 65+ asmenims. Taip pat paskelbė, kad kiekviena šalis gali priimti sprendimą dėl revakcinacijos praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po ankstesnio skiepijimosi. Atsižvelgdami į vakcinų prieinamumą konkrečioje šalyje ir į epidemiologinę situaciją joje sprendimą turi priimti nacionaliniai ekspertų komitetai. Kai tik EVA paskelbė šią savo išvadą, Lietuvos SAM ir kreipėsi į Vyriausybės ekspertų tarybą, o mes po ilgų diskusijų praėjusią savaitę pateikėme rekomendacijas.

– Ar revakcinuotis reikia visiems?

– Žmonės gali rinktis – tai nėra kažkokia privaloma revakcinacija. Ekspertų rekomendacija buvo tokia, kad revakcinacijos poreikis turi būti vertinamas atsižvelgiant į individualią ar darbo pobūdžio riziką. Yra žmonių, kurie nori revakcinuotis, ir dabar jiems suteikta tokia galimybė, nesvarbu, kokio jie amžiaus. Pavyzdžiui, buvo tokių pageidavimų iš mokytojų, nes mokyklose yra infekcijos židinių, tad mokytojai nori jaustis saugiau. Bet tikrai visi nebus raginami skubiai eiti trečiąkart skiepytis. Paskiepytieji dviem dozėmis, jei ir užsikrės, tikėtina, sirgs lengviau ir kažkokių ypatingų rizikų nekils.

Tačiau pasiskiepijusiesiems viena „Janssen“ doze rekomenduočiau revakcinuotis, nes jau yra duomenų, net ir paties gamintojo, kad po vienos dozės apsauga keliskart mažesnė tiek nuo hospitalizacijos, tiek nuo mirties nei po dviejų „Comirnaty“ dozių.

– Ar revakcinuotis rekomenduotumėte priskirtiems vadinamosioms COVID-19 rizikos grupėms – vyresniems nei 65 metų, sergantiems lėtinėmis ligomis?

– Taip, šioms rizikos grupėms tikrai rekomenduočiau revakcinuotis, siekiant sumažinti sunkios ligos ir mirties riziką. Izraelio pavyzdys rodo, kad po revakcinacijos apsauga nuo delta atmainos yra žymiai efektyvesnė.

– Sustiprinančia „Comirnaty“ doze po 28 dienų po antrosios suleidimo dienos galės būti skiepijami pacientai nuo dvylikos metų, jei jie serga lėtinėmis imunitetą silpninančiomis ligomis. Bet kitiems vaikams revakcinuotis nerekomenduojama?

– Vaikus skiepyti pradėta gerokai vėliau, ir kol kas nė viena šalis, išskyrus Izraelį (čia revakcinuojami norintieji nuo dvylikos metų), nesiūlo jų revakcinuoti. EVA dokumente minimi asmenys nuo aštuoniolikos metų.

Nė vienas vakcinų gamintojas nėra pateikęs rekomendacijų, kad turėtų būti vertinamas antikūnų lygis ir kad šiuo rodikliu remiamasi sprendžiant dėl revakcinacijos. (Vytauto Liaudanskio nuotr.)

Antikūnų testų nesiūlo

– Ar verta, prieš apsisprendžiant, ar revakcinuotis, pasidaryti antikūnų testą?

– Oficialios rekomendacijos nėra. Svarstėme tai Ekspertų taryboje, ir visi pripažino, kad tai labai apsunkintų revakcinacijos tvarką. Reikėtų nustatyti antikūnų lygio ribas, iki kiek užtikrinama patikima apsauga, o tos ribos neaiškios. Todėl įvestas tik laiko intervalas – šeši mėnesiai, kaip ir rekomendavo EVA. Verta paminėti, kad nė vienas vakcinų gamintojas nėra pateikęs rekomendacijų, kad turėtų būti vertinamas antikūnų lygis ir kad šiuo rodikliu remiamasi sprendžiant dėl revakcinacijos. Žmonėms per daug sudėtinga suprasti, kaip tai veikia, tad rodikliai galėtų būti neteisingai interpretuojami.

Bet pažįstu nemažai žmonių, kurie tikrinasi antikūnų lygį, tad, jei mato, kad jis stabiliai laikosi gerokai aukštesnis, gal ir neverta kol kas revakcinuotis.

– Jei turi daug antikūnų ir vis tiek pasiskiepiji, ar tai negali lemti šalutinių nepageidaujamų reakcijų?

– Gali būti. Apie vakcinas nėra tokių duomenų, bet yra apie nepageidaujamas reakcijas po persirgimo. Kai kurie žmonės, neseniai persirgę COVID-19, vis tiek norėjo pasiskiepyti, bet, kaip pripažįsta patys vakcinų gamintojai, tokie asmenys patiria daugiau nepageidaujamų reakcijų.

– Nuo pirmųjų vakcinų nuo koronoviruso klinikinių tyrimų praėjo jau daugiau kaip metai. Dėl trečios palaikomosios dozės atsakymas aiškus. Bet ar jau yra tyrimų: gal reikės ketvirtos, o gal skiepysimės nuolat, kaip nuo gripo?

– „Pfizer“ buvo skelbusi, kad jų vakcina apsaugo ne mažiau kaip šešis mėnesius, vėliau patikslino, kad ir devynis, „Moderna“ – kad apsauga trunka ilgiau nei šešis mėnesius. Šiandien duomenų turime tiek. Kaip bus pasiskiepijus trimis dozėmis, dar niekas negali pasakyti.

Ketvirčiu daugiau nei anksčiau

Beveik visas COVID-19 Lietuvos žemėlapis nusidažė juodai. Daugelyje savivaldybių pasiektas aukščiausias užsikrėtimų skaičius – per keturiolika dienų 500–1 000 ir daugiau naujų atvejų, tenkančių 100 tūkst. gyventojų. Praėjusios savaitės Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) duomenimis, Lietuvoje 100 tūkst. gyventojų tenka 795 COVID-19 atvejai. Tai daugiausia tarp ES ir Europos ekonominės erdvės šalių. Pagal mirštamumą nuo COVID-19 Lietuva atsidūrė trečioje vietoje, mus lenkia tik Bulgarija ir Rumunija.

Statistikos departamento duomenimis, praėjusios savaitės naujų paros COVID-19 atvejų vidurkis buvo ketvirtadaliu aukštesnis nei savaite anksčiau. Ekspertai prognozuoja, kad dar keletą savaičių naujų COVID-19 atvejų skaičius augs. Prezidentas Gitanas Nausėda ragina sveikatos apsaugos ministrą Arūną Dulkį atsistatydinti. Šis atkerta turįs premjerės Ingridos Šimonytės pasitikėjimą ir kartoja: "Persilaužimo kelias paprastas – toliau visiems skiepytis." LRT žurnalistų paklaustas, koks Sveikatos apsaugos ministerijos planas, jei paros naujų atvejų skaičius ir toliau smarkiai augs, ministras atsakė: "Aš norėčiau retoriškai paklausti kitko – o koks planas tų žmonių, kurie nesiskiepijo? Visi klausia, koks tavo planas. Mes turime planą ir įgyvendiname, mes sukūrėme vakcinacijos infrastruktūrą, mes testavimui parūpinome visas priemones. (...) Man įdomu, koks planas yra galvose tų žmonių, kurie šiandien nesiskiepija. Kaip jie planuoja gyventi toliau?"

A.Dulkį gynė ir Tėvynės sąjungos-Lietuvos krikščionių demokratų (TS-LKD) frakcijos seniūnė Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė. "Siūlytume ponui G.Nausėdai, vertinant sveikatos apsaugos ministro A.Dulkio darbą, neperlenkti lazdos. Vyriausybė (...) pasiūlė Seimui pataisas, kad tam tikrų sričių darbuotojai, nepasiskiepiję nuo koronaviruso, už testus turėtų mokėti savo lėšomis", – ELTA citavo R.Morkūnaitę-Mikulėnienę.

Nėra visuomenės sveikatos lyderių, tokių, kuriais žmonės tiki ir jų balsas apie tai, kad skiepai naudingi, kad reikia dėvėti kaukes, laikytis atstumų būtų išgirstas.

Ji priminė ir apie kitą priemonę, kurią vakar patvirtino Seimas – įvesti 100 eurų išmokas besiskiepijantiems senjorams. Tačiau nutylėjo apie tai, kad dar vienai galimai COVID-19 valdymo priemonei – privalomam tam tikrų sričių darbuotojų skiepijimui – Vyriausybė nepritarė.

Kelia nemažai abejonių

Taigi, COVID-19 valdymo politika lieka smarkiai nepakitusi ir toliau kelia nemažai abejonių.

Pasiskiepiję senjorai, išgirdę apie pažadą jiems išmokėti po 100 eurų, garsiai plojo. Tačiau virusologai teigia, kad ši priemonė kaip paskata skiepytis yra pavėluota, ir pasigenda naujų savalaikių priemonių valdant COVID-19. Kad jų reikia, primena imunologas profesorius Saulius Čaplinskas. "Virusas toliau sparčiai plinta. Tai rodo, kad reikia analizuoti, žiūrėti, kokios priemonės dar tinkamos, o ką reikia daryti kitaip. Juk aiškėja, kad idėja sukurti kolektyvinį imunitetą ir taip įveikti pandemiją, ko gero, yra neįgyvendinama, – pasak imunologo, dabar keliamas kitas globalus strateginis tikslas – pasiekti endeminę viruso plitimo stadiją. – Virusui plintant endemiškai, žmonės po truputį užsikrečia vienas nuo kito, tačiau turėdami tam virusui imunitetą (persirgę arba pasiskiepiję) jį tik pastiprina. Endeminis virusas paprastai būna paplitęs tik tam tikruose regionuose, tam tikru laiku. Todėl jį lengviau valdyti. Pavyzdžiui, gripas plinta endemiškai. Deja, ir per endeminį gripo plitimą dalis žmonių suserga sunkiai, dalis neišgyvena."

Tikimasi, kad, pasiekus endeminę koronaviruso plitimo stadiją, sveikatos apsaugos sistema nebūtų perkrauta, paslaugas būtų galima suteikti visiems ir COVID-19 daromas neigiamas poveikis visuomenei būtų minimizuotas. "Danija, Švedija mano, kad endeminį lygį jau pasiekė ir palaipsniui mažina suvaržymus. Tačiau tokį lygį pasiekti galima tik bendromis medikų ir visų piliečių pastangomis", – įsitikinęs imunologas.

Saulius Čaplinskas: nėra visuomenės sveikatos lyderių, tokių, kuriais žmonės tiki ir jų balsas apie tai, kad skiepai naudingi, kad reikia dėvėti kaukes, laikytis atstumų būtų išgirstas. Vytauto Petriko nuotr.

Jo teigimu, kalbant apie besiskiepijančiųjų skaičiaus didinimą, skiepų pasiūlos didinimo, raginimo, gąsdinimo strategijos jau išsisėmė. "Grasinimas galimybių pasu kartais galbūt jau turi neigiamą, o ne teigiamą poveikį. Dabar reikia, ir nuo pat viruso atsiradimo reikėjo, reaguoti į tai, kas dedasi piliečių galvose, kodėl jie nesiskiepija, – anot S.Čaplinsko, tikslinė komunikacija turi būti nukreipta į skiepų priimtinumą. – Dabar vis stengiamasi nešti skiepą prie piliečio durų, bet jis tų durų neatidaro. Negalvojama, ką daryti, kad jis lauktų skiepo. Čia pirmiausia reikia remtis visuomenės nuomonės apklausomis ir pan., kad išsiaiškintume, kodėl žmonės nesiskiepija. O išsiaiškinus, reikėtų bandyti paveikti tą konkrečią priežastį, tuo klausimu šviesti žmones."

Nesupranta, kodėl taip reikia

Nereikalavimas izoliuoti visą darželio grupę ar pradinę klasę, sakyčiau, yra būdas, kad mes gyventume daugmaž normalų gyvenimą. Priešingu atveju vėl visi užsidarysime kaip praėjusią žiemą.

Pasak profesoriaus, jei visuomenė nepakankamai informuota, žmonės nesupranta, kodėl reikia daryti vieną ar kitą veiksmą. "Kalbu ne vien apie skiepus. Mes galvojame, kad pamojuosime galimybių pasu, pagąsdinsime, kad, jei nesiskiepys, darbuotojai bus atleisti, duosime 100 eurų ir jie skiepysis. Tačiau tai gali suveikti tik mažam gyventojų segmentui. Visos šios priemonės – išsisėmusios. Skiepų priimtinumo jos neveikia, nes tai susiję su žmonių informuotumu, su atsakymais į klausimus, knibždančius jų galvose", – profesoriaus žodžiais, tuos klausimus, mitus reikia nustatyti, išanalizuoti ir paneigti.

Jo teigimu, tai nuolatos turėjo būti daroma nuo pat pandemijos pradžios. "O dabar infrastruktūra sugriauta, nėra kas tęstų šiuos darbus, šviestų visuomenę. Nėra visuomenės sveikatos lyderių, tokių, kuriais žmonės tiki ir jų balsas apie tai, kad skiepai naudingi, kad reikia dėvėti kaukes, laikytis atstumų būtų išgirstas. O turėtų būti, kaip ir turėtų būti aiškiai įvardytos asmenybės, kurios vienai ar kitai tikslinei grupei būtų autoritetai ir jos turėtų nuolat apie tai kalbėti tai grupei suprantama kalba. Tai galėtų būti ne tik medikai – ir kunigai, seniūnaičiai ar pan. Bet visų pirma – medikai. Juk žmogui pirmiausia kyla klausimų, susijusių su sveikata: ar jis gali susirgti ir numirti, kaip jam apsisaugoti, kas bus, jeigu jis pasiskiepys?" – pasak S.Čaplinsko, aiškinti apie tai reikėtų neslepiant galimų vakcinos šalutinių poveikių.

Jo žodžiais, nustatant labai konkrečias priežastis, kodėl žmonės nesiskiepija, reikia remtis visuomenės nuomonės apklausomis. Tačiau, kaip pastebi profesorius, kol kas apklausos apie pandemiją Lietuvoje nesiremia mokslu – jos esą organizuojamos, kai susiduria mokslas ir politika, todėl mokslo jose nebelieka.

Išlieka pagrindinė problema

Kad valstybės pastangos pažaboti naują COVID-19 bangą nepakankamos, įvardijo ir Vilniaus universiteto Gyvybės mokslų centro profesorė Aurelija Žvirblienė. "Aš nesu epidemiologė, čia mano diletantiška nuomonė, tačiau matyti, kad išlieka pagrindinė problema – didelis procentas nepaskiepytų rizikos grupės žmonių. Todėl viskas neveikia taip, kaip turėtų veikti. O jau kaip skatinti tuos žmones skiepytis – atskiras klausimas. Čia, manau, turėtų patarti ir sociologai, psichologai. Nes jei žmogus yra giliai įsitikinęs, kad jam kenkia skiepai, 100 eurų jo įsitikinimo nepakeis", – pastebėjo profesorė.

Ji įsitikinusi, kad pasiskiepiję ir nepasiskiepiję asmenys turėtų būti traktuojami skirtingai. Pasak profesorės, pakankamai argumentuota atrodo ir tai, kad skiepytiems ir neseniai COVID-19 persirgusiems asmenims nereikia izoliuotis, jei šia liga suserga jų šeimos narys.

Labai svarbu vėdinti patalpas, dėvėti kaukes, laikytis atstumų. Reikia nepamiršti, kad, siekiant neužsikrėsti koronavirusu, skiepai yra tik trečioje vietoje.

"Ne visi pasiskiepiję asmenys platina COVID-19, tik tam tikra jų dalis. Pasiskiepijusio žmogaus ir rizika užsikrėsti, ir perduoti virusą yra mažesnė, tai gal ir teisingas sprendimas yra nereikalauti, kad tokie asmenys izoliuotųsi. Sakyčiau, pasiskiepiję žmonės vis dėlto turėtų būti kitaip traktuojami nei nepasiskiepiję, kitaip nebus motyvacijos skiepytis. Kitu atveju skiepų skeptikai galėtų garsiai pareikšti: ir kas iš to, kad jūs pasiskiepijote?" – prognozavo pašnekovė.

Ji gana teigiamai vertino ir tai, kad nuo rugsėjo 28 d. darželio grupėje ar pradinėje klasėje nustačius COVID-19 atvejį, kitiems tą grupę ar klasę lankantiems vaikams nebereikia izoliuotis. "Vaikai yra atskira istorija. Kai kurių vaikų organizmai koronavirusą labai greitai sudoroja. Įvedant šį izoliacijos reikalavimą, turbūt remtasi kitų šalių praktika, – svarstė A.Žvirblienė. – Praėjusią žiemą, kai dar visai nebuvo skiepų, buvo kitokia situacija. Neskiepyti vaikai, parnešę virusą, kėlė grėsmę šeimos nariams. Dabar visi, kas norėjo, galėjo pasiskiepyti. Jeigu kažkas nesiskiepijo, tai yra jų problema, ir jei vaikas dabar parneš ir sukels grėsmę nepasiskiepijusioje šeimoje, tai, galima sakyti, yra tos nepasiskiepijusios šeimos problema. Nereikalavimas izoliuoti visą darželio grupę ar pradinę klasę, sakyčiau, yra būdas, kad mes gyventume daugmaž normalų gyvenimą. Priešingu atveju darželiai, mokyklos nebeveiks, ir vėl visi užsidarysime kaip praėjusią žiemą."

Kinta: virusologų teigimu, aiškėja, kad idėja sukurti kolektyvinį imunitetą ir taip įveikti pandemiją, ko gero, yra neįgyvendinama. Vytauto Liaudanskio nuotr.

A. Dulkys pirmadienį spaudos konferencijoje patvirtino, kad galimybių paso kol kas neplanuojama atsisakyti. Jis atkreipė dėmesį, kad galimybių pasas COVID-19 pandemijos metu padeda kurti saugesnę aplinką veikti verslams. „Šiandien galimybių pasas arba jo atitikmuo veikia dar daugelyje Europos Sąjungos valstybių. Ir šitame etape jis mums dar padeda tiek valdyti srautus, tiek kurti saugesnę aplinką ir veikti verslams“, – ministrą citavo ELTA.

Vadina dideliu praradimu

Kad vaikams gali būti taikomos kitokios nei suaugusiesiems izoliacijos sąlygos, A.Žvirblienei pritarė ir S.Čaplinskas. "Teigiamo atvejo nustatymas, ypač, kai neaišku, kokiu metodu tai nustatyta, dar nepasako, kad konkretus vaikas labai platina infekciją. Juk vaikai vienas kitam virusą perduoda ne taip intensyviai kaip suaugusieji ir dauguma jų serga lengvai. Dėl to čia reikia labai kruopštaus požiūrio. Todėl, jei vienam vaikui antigenų arba PGR testo rezultatas yra teigiamas ir visa darželio grupė izoliuotųsi, būti negerai", – teigė imunologas.

Faktą, kad Vyriausybė nepritarė pataisoms, numatančioms privalomą tam tikrų sričių darbuotojų skiepijimą, S.Čaplinskas vadino dideliu praradimu. "Teikiant kai kurias paslaugas, ypač – viešas kontaktines paslaugas didelės rizikos grupės žmonėms, darbuotojai turi būti paskiepyti. Tai, visų pirma, sveikatos priežiūros, socialinės globos įstaigų, švietimo sektoriaus darbuotojai. Bet pirmiausia žmonėms reikėtų išaiškinti, kodėl to reikia. Kad tai atrodytų ne kaip represinė priemonė, o kaip racionali norma", – atkreipė dėmesį imunologas.

Pasak jo, siekiant pažaboti viruso plitimą, svarbiausias tikslas turėtų būti kuo greičiau diagnozuoti užsikrėtusį asmenį. S.Čaplinsko teigimu, dabartinė situacija, kai PGR testo, o paskui – ir jo atsakymo, reikia laukti kelias paras, viruso plitimo stabdyti nepadeda. Kaip ir Klaipėdos atvejis, kai, nustačius koronavirusą vienam žmogui, su juo artimą kontaktą turėjęs asmuo Nacionalinio visuomenės sveikatos centro žinutę apie tai, kad turi izoliuotis, gavo tik po devynių parų.

"Antras tikslas – reikia nepamiršti būdų viruso perdavimo keliui užkirsti. Juk dalis žmonių, nežinodami, kad serga, eina į darbą. Taigi, labai svarbu vėdinti patalpas, dėvėti kaukes, laikytis atstumų. Reikia nepamiršti, kad, siekiant neužsikrėsti koronavirusu, skiepai yra tik trečioje vietoje", – priminė profesorius.

Unikalus tyrimas

„Šitas tyrimas, kaip ir daugelis kitų tyrimų, po trupinėlį duoda vis daugiau informacijos apie patį virusą. Jeigu prisimintume kontekstą, kada mes pradėjome tą tyrimą, nes mes tris kartus atlikome antikūnų matavimus – praėjus dviem, šešiems ir trylikai mėnesių po protrūkio, tai pirmo tyrimo metu apskritai dar buvo klausimas neaiškus, kiek žmonių turi tuos antikūnus, ar jų turi žmonės, kurie išvis nejautė jokių simptomų ir pan. Po dviejų mėnesių mes kėlėme labai paprastus klausimus, paskui tas smalsumas didėjo ir po pusės metų mums buvo įdomu, ar antikūnai išlieka po pusės metų. O antikūnai yra tas rodiklis, kurį lengviausia pamatuoti. Žinoma, tai nėra vienintelis rodiklis, mūsų imuninė sistema turi visokių kitų elementų“, – sakė tyrimo bendraautorė profesorė Aurelija Žvirblienė.

„Mes turėjome žmones, kurie buvo infekuoti, žinojome tikslų laiką. Mes tiesiog jų pačių paklausdavome, kaip jie sirgo. Buvo atvejų, kada jauno amžiaus žmogus prasirgęs lengvai, bet jis parnešė virusą į namus ir užkrėtė savo tėvus, ir tėvai atsidūrė reanimacijos palatoje. Kartais žmonės sako „koks čia kieno reikalas, ar aš apsaugotas, ar neapsaugotas“. Tai dar sykį patvirtina, kad tie žmonės, kurie perserga, platina virusą ir yra pavojingi aplinkiniams“, – aiškino A. Žvirblienė.

„Mūsų grupėje buvo visokių žmonių. Pirmame tyrime dalyvavo tik keliasdešimt žmonių, bet tarp jų buvo tų, kurie sirgo labai sunkiai, kurie, net ir jaunesni, gulėjo ir ligoninėje, ir reanimacijoje. Žodžiu, buvo visokių žmonių. Praėjus šešiems ir trylikai mėnesių po infekcijos, mes jau galėjome stebėti antikūnų dinamiką, kaip kinta antikūnų lygis. Įdomu, kad tarp antro ir šešto mėnesio, visi, kurie po dviejų mėnesių turėjo antikūnų, visi tebeturėjo po šešių. Paskui, tarp pusės metų ir trylikos mėnesių, matėme labai didelį procentą žmonių, kurie tų antikūnų tebeturi. Aišku, su laiku tų antikūnų lygis daugumai mažėjo ar net išliko nepakitęs. Apskritai imuninis atsakas ir antikūnų lygis yra nepaprastai individualus dalykas. Mes tikrai nepretenduojame į toli siekiančias išvadas, mes tiesiog toje nedidelėje, keliasdešimties žmonių grupėje stebėjome tokius dėsningumus“, – teigė ji.

Buvo atvejų, kada jauno amžiaus žmogus prasirgęs lengvai, bet jis parnešė virusą į namus ir užkrėtė savo tėvus, ir tėvai atsidūrė reanimacijos palatoje.

„Mūsų tiriamojoje grupėje, praėjus trylikai mėnesiui po protrūkio, buvo nemaža dalis tų, kurie buvo pasiskiepiję, t. y. kurie ir persirgo, ir pasiskiepijo. Tų žmonių antikūnų lygis buvo labai aukštas, buvo nepalyginamai aukštesnis negu tų, kurie tik persirgo“, – aiškino A. Žvirblienė.

„Kuo dar mūsų tyrimas išsiskiria, kad čia buvo privati įmonė. Tai nebuvo sveikatos priežiūros institucija, nes daugiausia tyrimų atlikta ligoninėse, poliklinikose ar slaugos priežiūros įstaigose. Pagrindinis skirtumas, kad ten yra visiškai kita rizika pasigauti tą virusą, užsikrėsti, o čia yra įmonė, kur tiesiog žmonės dirba. Kas dar įdomu, kad po šito protrūkio įmonė ėmėsi labai griežtų priemonių, kaip išvengti naujų užsikrėtimų. Ten yra vykdomas periodinis testavimas ir atskirti srautai. Sakyčiau, tai – vienas iš retesnių atvejų, kada įmonė nepaprastai rimtai pažiūrėjo į tą protrūkį ir stengėsi, kad tai daugiau nepasikartotų“, – kalbėjo profesorė.

Virusas dabar – dar pavojingesnis

A. Žvirblienė pasakojo ir apie skiepijimąsi trečiąja doze: „Lietuvoje yra nustatytos taisyklės, yra ministro įsakymas, kad revakcinacijai gali būti naudojamos tik RNR vakcinos – „Pfizer“ arba „Moderna“. Tie žmonės, kurie anksčiau buvo pasiskiepiję kitom vakcinom, pavyzdžiui, „AstraZeneca“, jie irgi turėtų skiepytis tomis RNR vakcinomis. Iš gamintojo nėra oficialaus sprendimo, kada turi būti ta trečia dozė ir kokių vakcinų, bet Lietuvoje yra tokie situacija, kad, pavyzdžiui, „AstraZeneca“ ar „Johnson & Johnson“ vakcinos atėjo šiek tiek vėliau į Lietuvą, vadinasi, šiai dienai mes turime tik tuos vakcinuotus, kuriems praėjo pusė metų ir kurie gali būti skiepijami pagal ministro įsakymą, jie pirmuosius du kartus buvo skiepyti RNR ir dabar gali būti skiepijami trečią kartą. Jeigu klaustumėte manęs, ar po „AstraZeneca“ vakcinos trečiai dozei irgi reikėtų rinktis „AstraZeneca“, tai, manyčiau, kad nebūtų pats geriausias sprendimas, reikėtų rinktis RNR vakciną dėl ypatybių, kaip tos vakcinos yra pagamintos“.

Neturime būti šokdinami tų, kurie atsisako skiepytis, kurie agituoja, kad kiti nesiskiepytų. Sunku paaiškinti, kodėl žmonės taip elgiasi.

„Manau, kad mes turime kardinaliai kitokią situaciją negu buvo praeitą rudenį. Praeitą rudenį mes nežinojome, kada bus tos vakcinos, mes matėme labai staigiai augančią susirgimų kreivę, neturėjome jokio ginklo prieš tą virusą. O dabar visi, kas norėjo, galėjo pasiskiepyti. Tikrai nesuprantu, kodėl žmonės, būdami rizikos grupėje, delsia. Jie pildo ligonines ir didina mirčių statistiką. Man tas yra absoliučiai nesuprantama. Kaip gali šitaip būti? Virusas nepasikeitė, jis kaip tik pasidarė užkrečiamesnis, piktesnis. Kiek jis buvo pavojingas rizikos asmenims pernai, tiek jis yra ir dabar, galbūt netgi labiau. Aš tikrai šito negaliu suprasti“, – šnekėjo profesorė.

„Dar labiau negaliu suprasti, kai vaikai atkalbinėja savo senus tėvus nuo skiepo, nebent motyvas būtų, kad jie laukia palikimo. Aš tikrai negaliu paaiškinti šito fenomeno, ypač kai mes dar bandome save lyginti su Danija ar su Švedija. Danijoje yra paskiepyta kone 100 proc. šitų vyresnių žmonių ir jie dabar vaikšto laisvai. Aš irgi norėčiau gyventi kaip Danijoje. Ar mums dabar reikia visą visuomenę šokdinti todėl, kad kažkas nenorėjo pasiskiepyti? Aš taip nemanau. Aš esu pasiskiepijusi, mano šeimos nariai pasiskiepiję ir mes norėtume gyventi kiek įmanoma laisviau. Neturime būti šokdinami tų, kurie atsisako skiepytis, kurie agituoja, kad kiti nesiskiepytų. Sunku paaiškinti, kodėl žmonės taip elgiasi. Ar jie turi kažkokių stebuklingų būtų, kad mes nesiskiepydami kažkaip prašoksime pro šitą pandemiją?“ – retoriškai klausė ji.

Ar 95 proc. vakcinos veiksmingumas reiškia, kad iš šimto paskiepytų žmonių susirgti gali penki, kuo skiriasi klinikinių tyrimų metu ir realiame gyvenime matuojamas paskiepytųjų šansas išvengti COVID-19 ar bent jau sunkios šios ligos formos, ar "Johnson&Johnson" skiepai – tokie pat kaip "Sputnik V"? Atsakymai į šiuos ir į kitus "Kauno dienos" klausimus – interviu su Vilniaus universiteto Gyvybės mokslų centro ir Medicinos fakulteto profesore imunologe dr. Aurelija Žvirbliene.

Lyginamos grupės

– Skelbta, kad "Pfizer / BioNTech" vakcinos veiksmingumas – 95 proc., "Modernos" – 94,5, "AstraZenecos" – 94,5, "Johnson&Johnson" – 66 proc. Kaip skaičiuojamas šis rodiklis?

– Yra speciali formulė, į kurią visų pirma įeina užsikrėtimo atvejų santykis placebo ir vakcinos grupėse trečios klinikinių tyrimų fazės metu. Į šios fazės tyrimus įtraukiama keliasdešimt tūkstančių savanorių, iš kurių pusei sušvirkščiama vakcina, o kitai pusei – placebas. Tada laukiama, kiek žmonių vienoje ir kiek kitoje grupėje natūraliu būdu užsikrės simptomine koronavirusine infekcija, ir suskaičiuojama, kokią dalį sudaro vienos ir kitos grupės dalyvių. Paskui išvedamas šių procentų santykinis skirtumas.

– Vadinasi, jei nė vienas iš paskiepytųjų grupės nesusirgtų, vakcinos veiksmingumas būtų 100 proc. ir, atvirkščiai, jei susirgtų po lygiai iš abiejų grupių, veiksmingumas būtų lygus nuliui? Ką reiškia, kai sakoma, kad vakcinos veiksmingumas 95 proc.?

– Kai sakoma, kad vakcinos veiksmingumas yra 95 proc., tai reiškia, kad iš visų atvejų, kai tiriamiesiems buvo užfiksuotas simptominis COVID-19, 5 proc. buvo vakcinos grupėje, o 95 – placebo.

Tiesa, į vakcinos veiksmingumo skaičiavimo formulę įeina ir viruso paplitimo dažnumas populiacijoje klinikinių tyrimų metu. Nustatomas skaičius, kiek žmonių tiriamųjų grupėje turi  užsikrėsti, kad pagal tai būtų galima spręsti apie vakcinos veiksmingumą. Čia tikrai neužtenka dešimties ar trisdešimties – reikia bent 150 susirgusių COVID-19 simptomine forma tiriamųjų. Jei tyrimo vykdymo metu populiacijoje vidutiniškai užsikrečia maždaug vienas iš šimto, tiriamųjų grupėje turi būti ne mažiau kaip 15 tūkst. žmonių. Paskui palyginami procentai, kiek iš tų 15 tūkst., dalyvavusiųjų klinikiniuose tyrimuose, užsikrėtė vakcinos ir kiek placebo grupėje.

Kai sakoma, kad vakcinos veiksmingumas yra 95 proc., tai reiškia, kad iš visų atvejų, kai tiriamiesiems buvo užfiksuotas simptominis COVID-19, 5 proc. buvo vakcinos grupėje, o 95 – placebo.

Beje, šie skaičiai gali kiek skirtis ir dėl skirtingos metodikos, kurias vakcinų gamintojai taiko nustatydami koronavirusinę infekciją. Pavyzdžiui, vieni simptominę infekciją fiksuoja, kai pasireiškia du ar daugiau simptomų ir yra teigiamas PGR testas, kiti – kai vienas simptomas ir teigiamas PGR testas. Europos vaistų agentūra (EVA), JAV vaistų ir maisto administracija, duodamos leidimą atlikti trečios fazės klinikinį tyrimą, patvirtina tyrimų protokolą, kuriame ir apibrėžiama, kaip bus fiksuojamas veiksmingumas.

Realybėje skaičiai skiriasi

– Kuo skiriasi anglų kalba vartojami terminai "efficiency" ir "efficacy"? Kodėl kai kurių vakcinų atveju jų veiksmingumo procentas pagal šiuos du terminus gana žymiai skiriasi?

– Čia yra painiavos, nes lietuviškai abu žodžius verčiame taip pat – "veiksmingumas". "Efficiency" – tai klinikinių tyrimų metu užregistruotas veiksmingumas, lyginant, kiek užsikrėtė tiriamųjų vakcinos grupėje, o kiek – placebo. Jau prasidėjus gyventojų skiepijimui fiksuojamas "efficacy" – veiksmingumas realiame gyvenime. Šis rodiklis daug ką parodo. Pavyzdžiui, "AstraZeneca" vakcinos, kuria kai kurie žmonės nenori skiepytis, veiksmingumas apsaugant nuo hospitalizacijos, vadinasi, nuo sunkios COVID-19 formos, yra 95 proc. Ir tai jau duomenys, gauti realiame gyvenime, lyginant kelių milijonų žmonių atvejus.

Izraelis, kuris skiepijo "Pfizer / BioNTech" vakcina, patvirtino, kad realiame gyvenime šios vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo sunkių ligos formų yra 95 proc.

Škotija skiepijo ir "AstraZeneca", ir "Pfizer / BioNTech". Lyginant hospitalizacijos riziką, "AstraZenecos" veiksmingumas buvo 95 proc., o "Pfizer / BioNTech" – 85 proc. Vis dėlto lyginti sunku, nes gal viena vakcina skiepyti vyresni asmenys, kita – jaunesni, bet abiejų vakcinų veiksmingumas realiame gyvenime labai aukštas.

Vakcinos veiksmingumas vykdant klinikinius tyrimus ("efficiency") buvo skaičiuojamas pagal pajutusių simptomus (o jie būna subjektyvūs) ir PGR tyrimą pasidariusių tiriamųjų užsikrėtimo atvejus, kai dar nebuvo tokio rodiklio, kiek vakcina apsaugo nuo hospitalizacijos, tai yra sunkios COVID-19 formos ("efficacy"). Taigi natūralu, kad šiais dviem terminais apibrėžiami vakcinų veiksmingumo skaičiai kiek skiriasi.

– Tad kaip susigaudyti, kurios iš jau patvirtintų EVA vakcinų veiksmingiausios?

– Pagal klinikinių tyrimų duomenis, "Pfizer / BioNtech" ir "Moderna" veiksmingesnės, bet pagal Škotijoje atliktą tyrimą išeitų, kad realiame gyvenime efektyvesnė "AstraZeneca", nes ji dažniau apsaugo nuo hospitalizacijos, t.y. nuo sunkių ligos formų.

Duomenų dar nėra tiek, kad jų pagrindu būtų galima aiškiai atsakyti, kuri vakcina geriausiai apsaugo nuo COVID-19. Bet jau akivaizdu, kad visos, kurios yra patvirtintos EVA, apsaugo nuo sunkių ligos formų.

– Gal turite žinių, kurios iš tų vakcinų, kurias ketina naudoti Lietuva, galėtų būti netrukus patvirtintos EVA ir koks jų deklaruojamas veiksmingumas?

– Galbūt netrukus bus patvirtinta "Novavax" vakcina, kuri yra gerai žinomo, tradicinio formato. Jos sudėtyje yra koronaviruso S baltymas ir adjuvantas, kuris sustiprina imuninį atsaką, Tokio tipo vakcinos mums jau gerai pažįstamos, naudojamos apie 30 metų, pavyzdžiui, vakcina nuo hepatito B viruso, žmogaus papilomos viruso, B tipo meningokoko. Veiksmingumo duomenys bus žinomi, baigus trečios fazės klinkinius tyrimus ir užregistravus vakciną.

Užteks vienos dozės

– Balandį ir Lietuvoje bus skiepijama "Johnson&Johnson" vakcina. Skelbta, kad jos veiksmingumas vos 66 proc., todėl JAV, kur ji patvirtinta jau anksčiau, ja skiepytis nori ne visi. Ar ji mažiau veiksminga, nes skiepijama viena doze, o ne dviem, kaip kad kitomis jau patvirtintomis EVA?

– "Johnson&Johnson" vakcina yra tokio pat formato kaip "AstraZeneca", tik jos užtenka vienos dozės. Pagal imunologinius dėsnius, norint, kad susiformuotų ilgalaikis atsakas, skiepą reikėtų pakartoti – antra dozė skirta patvirtinti ir prailginti imuninį atsaką. Ir vakcinų nuo kitų ligų atveju vienos dozės visam gyvenimui neužtenka, skiepijama pakartotinai, tik skiriasi intervalas.

Bet "Johnson&Johnson" – vienintelis vakcinos gamintojas, kuris atliko klinikinius tyrimus tiek su viena doze, tiek su dviem, todėl gali sakyti, kad jų vakcina tinka skiepyti ir viena doze, nes laikotarpiu, per kurį iki vakcinos registravimo stebėjo tiriamuosius (o tai, kaip ir kitų vakcinų atveju, buvo apie du tris mėnesius), vakcinos apsauginis poveikis pakankamas.

Tačiau visų vakcinų atveju niekas dar nežino, kas bus net po pusės metų, nes tokių duomenų dar neįmanoma turėti. Jei "Johnson&Johnson", ištyrę savo savanorius po pusmečio, pamatys, kad imuninis atsakas yra smarkiai sumažėjęs, galės pasiūlyti, kad reikia antros dozės. Bet dabar siūloma viena, ir tai gali palengvinti situaciją siekiant stabdyti viruso plitimą, o šiuo metu, kai COVID-19 labai plinta, tai labai svarbu.

– Ar "Johnson&Johnson" vakcina tikrai labai panaši į rusišką "Sputnik V"?

– "Johnson&Johnson" ir "Sputnik V" vakcinos pirmoje dozėje kaip vektorius (nešiklis) naudojamas žmogaus 26 tipo adenovirusas, kuris į paskiepyto žmogaus ląsteles įneša modifikuotą koronaviruso geną. Bet rusiškos vakcinos antroje dozėje yra kitas – 5 tipo adenovirusas, o "Johnson&Johnson" antros dozės visai nėra.

Be to, kiekvienas gamintojas turi savų technologinių niuansų. Jei naudojamas tas pats virusinis vektorius, tai nereiškia, kad vakcinos identiškos.

Tikrinami ne tik dokumentai

– ES šalių pozicija – skiepyti ar neskiepyti rusiška vakcina – išsiskyrė. Ar yra patikimų duomenų apie "Sputnik V"?

– Didžiausia rizika ir yra dėl patikimų duomenų trūkumo. Specialistai, kurie atsakingi už vakcinos registravimą, atidžiai analizuoja gamintojo pateiktus dokumentus. Jei vakcina būna užregistruota, vadinasi, tų duomenų užtenka ir jie patikimi.

– Kaip EVA tikrina duomenis – tik skaitydama gamintojo pateiktus dokumentus?

– Taip, jie labai atidžiai nagrinėja pateiktus dokumentus, bandymuose dalyvavusių tiriamųjų bylas, bet ne tik. Ekspertai važiuoja ir tikrina gamybos vietas, kurios turi atitikti labai griežtus reikalavimus, atlieka kitas procedūras. Gamintojai, pavyzdžiui, "Pfizer / BioNTech", "AstraZeneca", kurių vakcinos buvo taip greitai užregistruotos, įsileido ekspertus ir ankstesnėse tyrimų fazėse, vakcinas registruojančioms agentūroms teikė tarpinius rezultatus, kad pagreitintų registracijos procesą.

Kriterijus – laikas

– "AstraZeneca" antra doze iš pradžių skiepijo po 28 dienų, dabar – po trijų mėnesių. Ar didesnis intervalas nemažina efektyvumo?

– Nuo pat pradžių "AstraZeneca" buvo nurodžiusi, kad intervalas tarp dozių – nuo keturių iki dvylikos savaičių, taip nurodyta ir vakcinos registracijos dokumentuose. Palyginus vakcinos veiksmingumą nustatyta, kad jei intervalas tarp dozių ilgesnis, efektyvumas aukštesnis.

– Laikinai sustabdžius skiepijimą "AstraZeneca" vakcina, buvo kilę klausimų, ar galima skiepyti pirma doze vieno, o antra – kito gamintojo vakcina?

– Tokie tyrimai dabar atliekami. Kol kas nėra tokios rekomendacijos, bet tikėtina, kad ateityje bus galima skiepytis skirtingų gamintojų vakcinomis

– Ar vakcinų veiksmingumo rodikliai rodo, kad jos saugo ir nuo besimptomių COVID-19 atvejų? Juk klinikinių tyrimų metu jie nebuvo tirti.

– Klinikinių tyrimų dalyviams PGR testai buvo daromi tik tais atvejais, jei žmogus pajusdavo užsikrėtimo simptomų. Norint užfiksuoti besimptomius atvejus, būtų reikėję visus tyrimuose dalyvavusius savanorius, pavyzdžiui, apie 40 tūkst., kas savaitę testuoti. Nė vienas vakcinų gamintojas to nedarė. Tad į klausimą, kiek vakcina apsaugo nuo besimptomių atvejų, registruojant vakciną nebuvo atsakyta.

Dabar tokie duomenys jau pradėti rinkti. JAV atliktas tyrimas apie "Pfizer / BioNTech" vakciną. Žmonėms, kurie hospitalizuoti ne dėl COVID-19, o dėl kitų ligų, buvo atliekamas PGR testas. Nustačius pacientų, sergančių besimptome forma, skaičių, buvo lyginama, kiek tokių buvo tarp paskiepytų ir kiek tarp nepaskiepytų. Nustatytas vakcinos poveikis nuo besimptomės koronaviruso infekcijos – per 70 proc., vadinasi, jei po antro skiepo praėjo ne mažiau kaip dvi savaitės, esi 70 proc. apsaugotas nuo besimptomės infekcijos.

Šiandien labai svarbus kriterijus – laikas: kurią vakciną greičiau gauni, ta ir leistų jaustis saugiau.

– Kuri vakcina sukelia daugiausia nepageidaujamo stipraus šalutinio poveikio?

– Čia geriau galėtų atsakyti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), kuri tai registruoja. Kiek žinau, nepageidaujamų reakcijų dalis skiepijant skirtingomis vakcinomis yra panaši, tik po "AstraZenecos" jos dažniau būna po pirmos, o "Pfizer / BioNTech" – po antros dozės.

– Ar skelbiama pasaulinė statistika apie mirties atvejus pasiskiepijus?

– Čia taip pat tiksliau pasakytų VVKT. Kai skiepijami milijonai, neišvengiama, ypač skiepijant vyresnio amžiaus žmones, kad ištikusi mirtis sutampa su skiepijimo laikotarpiu. Ar tai susiję su vakcina, duomenų nežinau.

– Kurios vakcinos efektyvesnės prieš britiškąją ir Pietų Afrikos Respublikos (PAR) viruso atmainą?

– Turimais duomenimis, prieš britiškąją atmainą gerai veikia dauguma vakcinų. Štai Jungtinėje Karalystėje dominuoja būtent ši atmaina, ir skiepijimas labai efektyvus.

Kaip vakcinos veikia PAR atmainą, patikrintų duomenų turi "Johnson&Johnson", nes klinikinius tyrimus atliko ir šioje šalyje. JAV ir PAR atliktų klinikinių tyrimų metu nustatytas "Johnson&Johnson" veiksmingumas beveik nesiskiria.

Žinoma, geriausiai veiksmingumą parodytų tyrimai jau realiame gyvenime, bet duomenų apie tai dar nedaug.

– Kurio gamintojo vakciną rinksitės jūs?

– Pirmiausia lauksiu, kokia vakcina man bus paskirta. Gal iki to laiko atsiras daugiau duomenų, kad būtų koks kriterijus, pagal ką rinktis. Bet nemanau, kad būtų esminis skirtumas. Šiandien labai svarbus kriterijus – laikas: kurią vakciną greičiau gauni, ta ir leistų jaustis saugiau.

„Moksliniai rezultatai leidžia mums tvirtai teigti, kad persirgimas sukuria apsaugą prieš virusą ir todėl rekomendacija būtų neskiepyti žmonių, kurie yra persirgę ir turi antikūnų prieš virusą“, – teigia A. Žvirblienė.

Pasak profesorės, moksliniai tyrimai buvo atlikti JAV bei Jungtinėje Karalystėje.

„Iki šiol trūko aiškių mokslinių duomenų, ar persirgę žmonės, kurie turi antikūnų prieš koronavirusą, turi atsparumą virusui. Visiškai neseniai pasirodė keletas rimtų mokslinių tyrimų rezultatų, kurie apima didelį skaičių žmonių. JAV buvo ištirta daugiau nei 3 mln. žmonių. Iš jų buvo paimti kraujo mėginiai ir palyginti žmonės, kurie turi antikūnų prieš virusą, su žmonėmis, kurie neturi. Tirta, kokia tikimybė užsikrėsti virusu. Pasirodė, kad tikimybė yra labai maža, tai dešimt kartų mažesnė tikimybė užsikrėsti žmonėms, kurie turi antikūnų, nei tie, kurie neturi. Ir nors užsikrečia, tai daugiausia tik besimptome infekcija. Labai lengvų formų. Antikūnų turėjimas prieš virusą ir persirgimo faktas užtikrina ne mažesnę apsaugą nei vakcinos“, – sakė profesorė.

Anot jos, antikūnai, kaip ir vakcina, veikia apie pusę metų.

„Tai atsako į klausimą ir išsprendžia problemą, ar persirgę žmonės yra apsaugoti. Tas atsakymas yra taip. Apsauga trunka mažiausiai pusę metų“, – sako A. Žvirblienė.

Vilniaus universiteto Gyvybės mokslų centro (VU GMC) profesorės Aurelijos Žvirblienės teigimu, naujausi bendrovių „Pfizer“ ir „Moderna“ pasiekimai kuriant vakcinas nuo koronaviruso išties įspūdingi – pasiektas neįtikėtinai aukštas jų veiksmingumo lygis.

- Šią savaitę pasaulio dėmesio sulaukė kompanijų „Pfizer“ ir „Moderna“ paskelbtos ataskaitos apie itin sėkmingus vakcinų klinikinių tyrimų trečiojo etapo rezultatus. Ką šios ataskaitos parodė?

- Visi skaitėme naujausius pranešimus apie tyrimų metu parodytą įspūdingai aukštą šių įmonių kuriamų vakcinų veiksmingumą – net 95 proc. Tai reiškia, kad 95 proc. savanorių, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo suleista bandomųjų vakcinos dozių, buvo apsaugoti nuo užsikrėtimo koronavirusu.

Kalbant apie minėtų kompanijų kuriamas vakcinas svarbu pažymėti ir tai, kad tiek „Moderna“, tiek „Pfizer“ taiko visiškai naują vakcinų kūrimo technologiją, kurios pagrindas – informacinė RNR, koduojanti viruso baltymą. Kad galėtų patekti į ląsteles ir nesuirtų, RNR molekulė yra „supakuota“ į lipidų apvalkalą. Suleidus tokį preparatą, RNR patenka į ląsteles ir jos pradeda gaminti virusinį baltymą, kuris ir sukelia imuninį atsaką. Taigi vakcinoje esanti RNR yra tarsi instrukcija, pagal kurią paskiepyto žmogaus ląstelės pagamina viruso antigeną, o šis „apmoko“ imuninę sistemą atpažinti ir nukenksminti virusą.

- Skirtingos vakcinos skirtingai aktyvina imunitetą. Kaip tai vyksta ir ar yra pranašumų tarp skirtinga metodika kuriamų vakcinų?

- Minėtas RNR formatas – tikrai ne vienintelis šiuo metu naudojamas kuriant vakciną. Dar vienas naujoviškas formatas – DNR virusų pagrindu sukurtos vakcinos. Tokią vakciną sukūrė Oksfordo universiteto mokslininkai ir farmacijos įmonė „AstraZeneca“. Jie panaudojo susilpnintą adenovirusą ir į jį įterpė geną, kuris koduoja koronaviruso baltymą.

Panašiai kaip RNR vakcinos atveju, adenovirusas pirmiausia turi patekti į ląsteles, o tada šios pradeda gaminti koronaviruso baltymą. Abiem šiais atvejais vakcinoje nėra viruso antigeno, o yra tik jo gamybos „instrukcija“. Panašiai veikia ir tikrasis virusas – jis patenka į ląstelę ir priverčia ją prigaminti naujų virusų.

Kitos kompanijos naudoja mums jau pažįstamus vakcinų kūrimo principus, kurie paremti virusinių baltymų panaudojimu. Tokiu atveju vakcinoje jau yra viruso antigenas, kuris sukelia imuninį atsaką.

Negalima teigti, kad vienas metodas yra pranašesnis už kitą. Svarbiausia, kad viruso antigenas sukeltų apsauginį imuninį atsaką – aktyvintų tiek B limfocitus, kurie gamina antikūnus, tiek T limfocitus, kurie užtikrina ląstelinį imuninį atsaką. Koronaviruso atveju iš anksto niekas nežino, kuris vakcinos tipas bus efektyviausias.

- Pandemijos metu nuolat buvo keliamas klausimas, ar pavyks sukurti vakciną, vienodai veikiančią visas amžiaus grupes. Kodėl taip sudėtinga sukurti universalią vakciną?

- Šiam virusui jautriausia grupė – pagyvenę žmonės, jiems kyla didžiausia komplikacijų rizika. Vyresniame amžiuje imuninė sistema ne taip efektyviai sugeba atsakyti į naujus, nepažįstamus antigenus. Todėl mokslininkams ir visuomenei kilo klausimas dėl kuriamų vakcinų efektyvumo visoms amžiaus grupėms. Jeigu vakcina imuninį atsaką sukeltų tik jauniems žmonėms, pavojus vyresniems gyventojams, nors ir sumažėjęs, vis dėlto išliktų. Tačiau naujausi vakcinas kuriančių kompanijų pranešimai sako, kad jų kuriamos vakcinos buvo efektyvios ir vyresnio amžiaus žmonių grupėje.

- Nors pasaulis džiūgauja dėl „Moderna“ ir „Pfizer“ pasiekimų, sukūrus vakciną procesas nesibaigia. Kokie iššūkiai dar laukia?

- Naujoviški vakcinų formatai diktuoja ir naujas taisykles. RNR molekulės ne tokios stabilios kaip DNR ar baltymų molekulės, todėl jas reikia saugoti žemoje temperatūroje. Skelbiama, kad „Pfizer“ vakcinos laikymo temperatūra turi būti ypač žema, net -80° C. Norint išlaikyti vakciną tokioje temperatūroje, reikia specialios įrangos, tam pritaikytų šaldytuvų. Tai gali būti rimtas iššūkis tiek vakcinas gabenant, tiek masiškai skiepijant. Kitų vakcinų laikymo ir transportavimo sąlygos paprastesnės. Daugelis šalių iš anksto, dar nesibaigus vakcinų registracijos procesui, pradeda rūpintis vakcinų atgabenimu, kad paskui nereikėtų tam gaišti laiko.

- Nemažą iššūkį būsimai vakcinacijai kelia ir mutacijų tikimybė. Šia tema diskusijų padaugėjo po kai kurių šalių kailinių žvėrelių auginimo ūkiuose kilusio mutavusio viruso protrūkio. Ar mutacijos nenubrauks vakcinų kūrėjų laimėjimų?

- Žinoma, virusas kinta – tai natūrali viruso evoliucijos eiga. Viruso mutacijos atsiranda visiškai atsitiktinai, o jei jos palankios, tokie viruso variantai paplinta. Tačiau koronavirusas nėra intensyviai mutuojantis virusas. Be to, audinių ūkiuose kilę viruso protrūkiai atrodo jau suvaldyti ir tie viruso variantai plačiai neišplito. Situaciją reikia nuolat stebėti tiriant viruso genomą.

- Imuninio atsako į suleistą vakciną ilgalaikiškumas taip pat yra vienas veiksnių, neduodančių ramybės pandemijos iškankintam pasauliui. Ar galima nuspėti, kiek ilgai žmogaus organizme bus veiksmingos naujai kuriamos vakcinos?

Vakcinų klinikiniai tyrimai patvirtina, kad po vakcinacijos susiformuoja imuninis atsakas. Vis dėlto apie imuniteto ilgalaikiškumą kol kas spręsti sunku, nes praėjo dar nedaug laiko nuo savanorių vakcinacijos. Ilgalaikių imunogeniškumo ir veiksmingumo tyrimų duomenys parodys ir būsimas vakcinacijos strategijas, nes niekas kol kas tiksliai negali pasakyti, ar skiepo užteks ilgam laikui, pavyzdžiui, dešimtmečiams (kaip kad veikia vakcinos nuo tymų, raudonukės ir pan.), ar reikės reguliariai pasiskiepyti.

Tai, kad natūraliai užsikrėtus ir persirgus koronaviruso infekcija atsiranda antikūnai, kurie išlieka bent pusę metų, parodė ir mūsų tyrimas Nemenčinėje, kur pavasarį vienoje įmonėje buvo kilęs koronaviruso protrūkis. Ar po skiepo susiformavę antikūnai išliks tiek pat laiko, ar ilgiau, kol kas niekas atsakyti negali.

- Net ir užklupta antrosios, nepalyginamai didesnės nei pavasarį pandemijos bangos dalis visuomenės abejoja, ar skiepysis nuo koronaviruso. Ką reikėtų žinoti apie vakcinas šiems žmonėms?

- Abejojančių visada buvo ir bus. Vieni laukia daugiau informacijos apie vakcinas, kiti apskritai netiki vakcinų nauda, o dar kiti yra suklaidinti nuolat skleidžiamo „melagienų“ srauto. Sukūrus vakciną, norintieji galės pasiskiepyti ir apsisaugoti. Prievarta niekas nebus skiepijamas.

Prieš pasirodant Europos rinkoje vakcinoms, jos, kaip ir bet kurie kiti vaistiniai preparatai, turės pereiti atitinkamų institucijų „filtrus“. Neabejoju, kad ES institucijos, kuriose dirba nei nuo politikų, nei nuo verslo nepriklausomi   ekspertai, į vakcinų saugumą žiūrės ypač rimtai. Jeigu kils kokių nors abejonių dėl vakcinų efektyvumo ir saugumo, tokios vakcinos nebus registruotos ir nepateks į ES rinką.

„Antikūnų buvimas neparodo aktyvios infekcijos. Čia yra pagrindinė problema. Antikūnų buvimas gali parodyti buvusią infekciją ir tą mes parodėme, tą rodo ir užsienio mokslininkų publikacijos“, – BNS ketvirtadienį sakė A. Žvirblienė.

A. Žvirblienė kartu su kitais Vilniaus universiteto mokslininkai šių metų gegužę nustatė, kad greitieji koronaviruso testai, nustatantys antikūnus kraujyje, geriausius rezultatus rodo praėjus 14–50 dienų nuo pirmųjų koronaviruso simptomų arba teigiamo molekulinio (PGR) tyrimo atsakymo, todėl nėra tinkami esamo susirgimo diagnostikai.

Apie šių tyrimų rezultatus buvo informuota ir Sveikatos apsaugos ministerija. Juos balandį kartu su A. Žvirbliene pristatė ir sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga.

„Gavome ekspertų išvadas. Greitieji testai nėra tinkami nustatyti šiuo metu sergančius koronavirusu“, – balandžio 19 dieną sakė A. Veryga.

Tačiau per spaudos konferenciją ketvirtadienį ministras A. Veryga pranešė, kad greitaisiais testais planuojama tirti mokytojus. Anot jo, tam tikrais atvejais esamą ligą šiais testais įmanoma nustatyti.

„Tai, kad nustatomas antikūnų susiformavimas, nereiškia, kad žmogus tikrai jau yra baigęs sirgti. (...) Gali būti nustatomi ir tam tikri židiniai. Žinoma, labai daug nenustatysim“, – aiškino A. Veryga.

A. Žvirblienė sutinka, kad tokių atvejų būna, tačiau pabrėžia, kad jie yra reti.

„Teoriškai taip gali būti. Tai nėra dažni atvejai. Tais atvejais, kai infekcija užsitęsia, kai jau atsiranda antikūnų ir vis dar yra viruso, tas testavimas galbūt ir turi prasmę. (...) Tai gali būti kokiam penktadaliui, aš taip manyčiau“, – teigė profesorė.

Trumpai tariant, antikūnų testas nėra tinkamas ūmios infekcijos diagnostikai. Tuo viskas yra pasakyta.

„Trumpai tariant, antikūnų testas nėra tinkamas ūmios infekcijos diagnostikai. Tuo viskas yra pasakyta. (...) Moksliniai tyrimai rodo, kad tai nėra tikslinga“, – pridūrė ji.

Greitųjų testų šį pavasarį buvo įsigijusi ir Lietuvos kariuomenė. Jos teigimu, testais buvo tikrinami iš namų grįžę šauktiniai. Tačiau nė vienas greitaisiais testais nustatytas įtariamas koronaviruso atvejis, vėliau atlikus laboratorinius tyrimus, nepasitvirtino.

„Būtent šiais testais kaskart buvo tikrinami iš namų grįžę šauktiniai, ir tik gavus teigiamą greitojo testo rezultatą, kariai būdavo izoliuojami ir tiriami jau tiksliai dėl COVID-19 diagnozavimo ar paneigimo (tokių atvejų buvo ne vienas, tačiau visais atvejais po greitojo testo atlikus COVID-19 identifikuojančius testus pastarųjų atsakymai buvo neigiami)“, – BNS yra sakęs Lietuvos kariuomenės atstovas.

Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratoriją kovo mėnesį už daugiau nei 6 mln. eurų iš įmonės „Profarma“ įsigijo daugiau nei pusę milijonų Austrijos gamintojo testų. Didžioji jų dalis iki šiol nepanaudota, nes nėra tinkami greitajai COVID-19 diagnostikai.

Dalis greitųjų testų šiuo metu yra naudojami populiacijos tyrimui.

Be kita ko, greitųjų testų pirkimo aplinkybes narpliojanti Finansinių nusikaltimų tyrimo tarnyba tiria galimą sukčiavimą, dokumentų klastojimą, neteisėtu būdu įgytų lėšų legalizavimą ir piktnaudžiavimą.

Įtarimai piktnaudžiavimu tarnyba ir įgaliojimų viršijimu, kai galėjo būti padaryta didelė žala valstybei, pateikti rugpjūtį iš pareigų pasitraukusiai sveikatos apsaugos viceministrei Linai Jaruševičienei. Ji įtarimus neigia.

Iš viso įtarimai pateikti šešiems asmenims, tarp įtariamųjų – ir testus tiekusios įmonės „Profarma“ atstovai. Vienas jų – Vilniaus tarybos narys Redas Laukys.

Populiacijos tyrimui atlikti epidemiologų suformuota speciali atsitiktinė imtis atspindės šešių regionų sudėtį – kviečiama dalyvauti apie 13 tūkst. Vilniaus, Kauno, Klaipėdos miestų bei Ukmergės, Tauragės ir Zarasų rajonų gyventojų, o ištirti planuojama ne mažiau kaip 6,5 tūkst. asmenų. Sutikusiems dalyvauti savanoriams bus atliekami tyrimai, leidžiantys nustatyti susidariusių antikūnų prieš koronavirusą kiekį kraujyje, sakoma VU pranešime.

„Tyrimai atliekami naudojant greituosius serologinius testus, kurie gali parodyti buvusią infekciją ir yra pakankamai tikslūs, be to, valstybė turi gana didelį jų kiekį. Greitųjų testų tikslumą įvertinome juos lygindami su sertifikuotais kiekybiniais serologiniais testais. Besiruošiant populiacijos tyrimui, dar birželio mėnesį tikslingai vykdėme paruošiamuosius tyrimus vienoje įmonėje Nemenčinėje, kurioje pavasarį buvo nustatytas koronaviruso protrūkis. Todėl dabar žinome, kad po infekcijos 90 proc. žmonių organizme susidarę antikūnai išlieka bent du mėnesius. Taip pat žinome, kad antikūnai atsiranda kraujyje maždaug po 2 savaičių nuo infekcijos pradžios“, – VU pranešime cituojama imunologė.

Pasak profesorės, serologiniai testai, siekiant ištirti didelį kiekį žmonių ir nustatyti persirgimo mastą, yra kur kas tinkamesni už molekulinius testus. „Molekulinių testų Lietuvoje jau atlikta itin daug – 1 mln. gyventojų tenka apie 200 tūkst. testų, tuo tarpu kaimyninėse šalyse skaičiai kur kas mažesni. Be to, molekuliniai tyrimai gali parodyti šiuo metu esančią infekciją ir yra atliekami imant nosiaryklės mėginius, bet virusas čia išlieka gana trumpai – dažniausiai savaitę ar dvi, todėl yra tikimybė tiesiog nespėti jo nustatyti“, – pastebi profesorė.

Prof. A. Žvirblienės teigimu, serologiniai tyrimai, kurie atliekami daugelyje šalių, yra paprastesni nei molekuliniai tyrimai, todėl sutaupo daug laiko ir kaštų. Serologiniai tyrimai taip pat leidžia aptikti antikūnus ne tik sunkiai sirgusių žmonių kraujyje, bet ir besimptomiais atvejais.

„Greitieji serologiniai tyrimai atliekami paprastai ir gana tiksliai parodo rezultatus, nes veikia panašiai kaip nėštumo testas – iš piršto paimtas kapiliarinis kraujas ir užlašinamas ant testo kasetės. Jeigu testo kasetėje išryškėja spalvota juostelė – žmogus turi antikūnų“, – greitųjų testų veikimo principą paaiškina mokslininkė.

Dėl paprasto testo atlikimo būdo ir procedūrų pats tyrimas pareikalauja vos 10-15 min. tyrimo dalyvio laiko, taip pat greitai sužinomi ir rezultatai.

„Laukiant testo rezultatų, tyrimo dalyviai prašomi užpildyti ir specialią anketą bei atsakyti į keletą klausimų, pavyzdžiui, ar per kelis pastaruosius mėnesius turėjo temperatūros, kosėjo, ar pasireiškė uoslės praradimas. Atsakymai padės nustatyti, kokie simptomai galėjo pasireikšti tiriamajam, taip pat išaiškinti ir besimptomius atvejus“, – teigia prof. A. Žvirblienė.

Populiacijos tyrimo metu testai savanoriams atliekami šešiose gydymo įstaigose: Vilniaus centro poliklinikoje, Ukmergės ligoninėje, Zarasų pirminės sveikatos priežiūros centre, Tauragės ligoninėje, Respublikinėje Klaipėdos ligoninėje ir Kauno klinikose. Tyrimą mokslininkai tikisi atlikti per vieną mėnesį.